Programa de Prevención Cardiovascular VIDA Salud Móvil
Una estrategia de salud móvil basada en el estilo de vida para la prevención de enfermedades cardiovasculares en graduados de rehabilitación cardíaca: estudio piloto de VIDA
El propósito de este estudio es comprender los efectos de un programa de prevención cardiovascular de salud móvil en pacientes recién graduados de rehabilitación cardíaca. El programa de salud móvil se enfocará en promover estilos de vida saludables a través del uso de una aplicación móvil (app), un monitor móvil de actividad física y un sistema de coaching de salud a distancia.
Al probar una nueva intervención de mHealth centrada en la modificación del estilo de vida, este ensayo abordará una brecha de evidencia crítica en el cuidado de los pacientes después de graduarse de CR. Muchos pacientes que se gradúan de la CR tradicional luchan con estilos de vida poco saludables, y estos pacientes actualmente no tienen estrategias de atención basadas en el estilo de vida para ayudarlos. Los resultados de este estudio tienen el potencial de conducir a nuevas estrategias de atención preventiva basadas en el estilo de vida sostenibles y eficientes en recursos para pacientes con ECV estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro diseñado para examinar la hipótesis de que un programa de prevención de enfermedades cardiovasculares (CVD) de salud móvil basado en el estilo de vida administrado a graduados de un programa de rehabilitación cardíaca (RC) mejorará la actividad física, la composición corporal, el estado físico y calidad de vida (CV).
Los investigadores pueden inscribir hasta 52 hombres y mujeres voluntarios de un grupo de graduados del Programa de Rehabilitación Cardíaca de Duke que son inicialmente elegibles para participar en este estudio. De los 52 hombres y mujeres voluntarios que pueden recibir su consentimiento inicialmente, se anticipa que una parte (potencialmente el 30 %) puede abandonar durante el cronograma del estudio, y se espera que aproximadamente 40 completen este estudio. Tras el consentimiento informado y las pruebas de referencia, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir el programa mHealth de 12 semanas de VIDA centrado en la modificación del estilo de vida a través del entrenamiento de salud a distancia para mejorar la actividad física, la composición corporal y el estado físico. La intervención de mHealth de múltiples dominios reflejará los programas CR tradicionales al centrarse principalmente en una intervención estructurada de actividad física dentro del contexto de un programa integral de estilo de vida. La actividad física será monitoreada por Fitbits y se integrará en la plataforma mHealth de VIDA, que también incluirá módulos sobre actividad física, control de peso, dieta saludable para el corazón, adherencia a la medicación, afrontamiento de una enfermedad crónica, gestión psicosocial y gestión del estrés/sueño. Se utilizarán entrenadores de salud para guiar a los pacientes a través del programa de 12 semanas. Todos los participantes se someterán a medidas de actividad física, composición corporal, estado físico y calidad de vida al inicio y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Graduados de CR, que originalmente se inscribieron en CR después de un infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o con angina estable
- Se ha logrado una estabilidad clínica adecuada a juicio del investigador para permitir la participación en las evaluaciones del estudio y la intervención.
- Capacidad para participar en un programa de salud móvil con acceso a teléfonos inteligentes que utilizan plataformas Apple y Android
- Documento de consentimiento informado firmado que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas agudos de la enfermedad de las arterias coronarias
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Hipertensión pulmonar severa
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Trasplante cardíaco
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 1 año
- Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otro trastorno médico que impide la participación en la intervención
- Demencia que impide la capacidad de participar y seguir los protocolos del estudio
- Inscripción en un ensayo clínico no aprobado para inscripción conjunta
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones de salud móvil
VIDA es una tecnología móvil que está bien posicionada para brindar capacitación en atención médica. Después de completar el programa CR, cada participante tendrá acceso a la plataforma de teléfono móvil VIDA para la intervención de 12 semanas y se le indicará que descargue la aplicación en su teléfono inteligente. VIDA asignará un entrenador de salud profesional individual seleccionado de un grupo de profesionales de la salud bien capacitados y experimentados: nutricionistas, entrenadores físicos, enfermeras y educadores de salud. Cada entrenador involucrará a su paciente en una tutoría de salud productiva y significativa todos los días. El entrenador y el paciente trabajan en equipo para establecer objetivos con éxito y realizar pequeños cambios que se suman a mejoras significativas en las opciones dietéticas, la actividad física, el manejo de medicamentos y la comprensión de su estado de salud de los pacientes. Actividad física: el equipo de estudio de Duke proporcionará al paciente un objetivo de "número total de pasos" que se deben alcanzar diariamente y se controlará mediante un rastreador de actividad Fitbit. |
El coaching de salud es un enfoque innovador y holístico orientado hacia la salud y el bienestar plenos. Los entrenadores brindan orientación y apoyo con respecto a muchas áreas de la vida que afectan la salud con un enfoque en el desarrollo de habilidades. Los entrenadores de salud no brindan asesoramiento médico, tratan ninguna afección médica, brindan terapia de salud mental ni brindan evaluaciones individualizadas de las necesidades de nutrientes. Los entrenadores de salud no llevarán a cabo actividades de asesoramiento sobre medicamentos que alteren el régimen recetado ni brindarán información/consejos sobre medicamentos que se considerarían prácticas de medicina o farmacia. Se utilizará un monitor de actividad Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física diaria y proporcionar información en tiempo real al participante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar al brazo de control de atención habitual seguirán la atención estándar según lo ordene su médico tratante individual.
Los participantes en el grupo de control de UC no recibirán ninguna recomendación específica de estilo de vida del personal del estudio.
Sin embargo, pueden recibir cualquier recomendación de estilo de vida que sus proveedores de atención clínica habituales consideren apropiada.
Todos los participantes serán contactados por el personal del estudio para programar visitas al inicio y 12 semanas para las evaluaciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado físico (VO2mL/kg/min pico) según lo medido por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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pico VO2mL/kg/min
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la viabilidad e implementación de esta novedosa estrategia de tratamiento mhealth.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Encuesta de satisfacción del paciente
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14 semanas
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Cambio en la actividad física medido con un Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Número total de pasos, distancia recorrida y pisos subidos.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la adherencia a la medicación según lo medido por la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Peso
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Peso/Altura (kg/m2)
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Mínimo y Abdominal
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Línea de base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Kraus, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057493
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