VIDA Mobile Health Cardiovascular Prevention Program
En livsstilsbaserad mobil hälsostrategi för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar hos utexaminerade från hjärtrehabilitering: VIDA-pilotstudie
Syftet med denna studie är att förstå effekterna av ett mobilt kardiovaskulärt förebyggande program på patienter som nyligen har tagit examen från hjärtrehabilitering. Det mobila hälsoprogrammet kommer att fokusera på att främja en hälsosam livsstil genom att använda en mobilapplikation (app), mobil övervakare för fysisk aktivitet och ett system för hälsocoachning på distans.
Genom att testa en ny mHealth-intervention fokuserad på livsstilsförändringar, kommer denna studie att ta itu med en kritisk evidenslucka i vården av patienter efter att de tagit examen från CR. Många patienter som tar examen från traditionell CR kämpar med ohälsosam livsstil, och dessa patienter har för närvarande inga livsstilsbaserade vårdstrategier för att hjälpa dem. Resultaten av denna studie har potential att leda till nya hållbara och resurseffektiva, livsstilsbaserade förebyggande vårdstrategier för patienter med stabil CVD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie med ett enda center utformad för att undersöka hypotesen att ett livsstilsbaserat program för att förebygga hjärt-kärlsjukdom (CVD) för mobil hälsa som administreras till utexaminerade från ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) kommer att förbättra fysisk aktivitet, kroppssammansättning, kondition och livskvalitet (QOL).
Utredarna kan registrera upp till 52 frivilliga män och kvinnor från en pool av utexaminerade från Duke Cardiac Rehabilitation Program som initialt är berättigade att delta i denna studie. Av de 52 frivilliga män och kvinnor som initialt kan godkännas, förväntas en del (potentiellt 30 %) hoppa av under studiens tidslinje, och cirka 40 förväntas slutföra denna studie. Efter informerat samtycke och baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras på ett 3:1-sätt för att få VIDA:s 12-veckors mHealth-program fokuserat på livsstilsförändringar genom fjärrhälsocoaching för att förbättra fysisk aktivitet, kroppssammansättning och kondition. MHealth-interventionen med flera domäner kommer att spegla traditionella CR-program genom att främst fokusera på en strukturerad fysisk aktivitetsintervention inom ramen för ett omfattande livsstilsprogram. Fysisk aktivitet kommer att övervakas av Fitbits och kommer att integreras i VIDAs mHealth-plattform som även kommer att innehålla moduler om fysisk aktivitet, viktkontroll, hjärthälsosam kost, medicinering, hantering av en kronisk sjukdom, psykosocial hantering och stresshantering/sömn. Hälsocoacher kommer att användas för att vägleda patienter genom det 12 veckor långa programmet. Alla deltagare kommer att genomgå mätningar av fysisk aktivitet, kroppssammansättning, kondition och QOL vid baslinjen och efter 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utexaminerade från CR, som ursprungligen var inskrivna i CR efter hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller med stabil angina
- Tillräcklig klinisk stabilitet har uppnåtts enligt utredarens bedömning för att tillåta deltagande i studiebedömningar och interventionen
- Möjlighet att delta i ett mobilt hälsoprogram med tillgång till smartphones som använder Apple och Android-plattformar
- Undertecknat dokument med informerat samtycke som indikerar att patienten förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akuta symtom på kranskärlssjukdom
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Svår pulmonell hypertoni
- Njursjukdom i slutskedet
- Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
- Hjärttransplantation
- Terminal sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
- Nedsättning från stroke, skada eller annan medicinsk störning som utesluter deltagande i insatsen
- Demens som hindrar möjligheten att delta i och följa studieprotokoll
- Inskrivning i en klinisk prövning inte godkänd för samregistrering
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Health Application Group
VIDA är en mobil teknik som är väl positionerad för att ge coaching inom sjukvården. Efter att ha slutfört CR-programmet kommer varje deltagare att ha tillgång till VIDAs mobiltelefonplattform för den 12 veckor långa interventionen, och instrueras att ladda ner appen på sin smartphone. VIDA kommer att tilldela en individuell professionell hälsocoach vald från en pool av välutbildade och erfarna hälsovårdspersonal - nutritionister, fitnesstränare, sjuksköterskor och hälsoutbildare. Varje coach kommer att engagera sin patient i ett produktivt och meningsfullt hälsomentorskap på daglig basis. Coachen och patienten arbetar som ett team för att framgångsrikt sätta upp mål och göra små förändringar som lägger till betydande förbättringar i patienternas kostval, fysiska aktivitet, läkemedelshantering, samt förståelse för deras hälsotillstånd. Fysisk aktivitet: Ett mål om "totalt antal steg" för att uppnå dagligen kommer att tillhandahållas av Duke-studieteamet till patienten och övervakas med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare. |
Hälsocoaching är ett innovativt, holistiskt tillvägagångssätt inriktat på ens fulla hälsa och välbefinnande. Coacher ger mentorskap och stöd för många områden i livet som påverkar ens hälsa med fokus på kompetensutveckling. Hälsocoacher ger inte medicinsk rådgivning, behandlar inte några medicinska tillstånd, tillhandahåller mentalvårdsterapi eller ger individuella bedömningar av näringsbehov. Hälsocoacher kommer inte att genomföra medicinrådgivningsaktiviteter som skulle ändra den föreskrivna regimen och inte heller ge medicininformation/råd som skulle anses vara medicin eller apotek. En Fitbit-aktivitetsmonitor kommer att användas för att spåra daglig fysisk aktivitet och ge feedback i realtid till deltagaren.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdkontrollarmen kommer att följa standardvård enligt beställning av sin individuella behandlande läkare.
Deltagare i UC-kontrollarmen kommer inte att få några specifika livsstilsrekommendationer från studiepersonal.
De kan dock få alla livsstilsrekommendationer som bedöms vara lämpliga av deras vanliga kliniska vårdgivare.
Alla deltagare kommer att kontaktas av studiepersonal för att schemalägga besök vid baslinjen och 12 veckor för resultatbedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konditionen (topp VO2mL/kg/min) mätt med hjärt-lungansträngningstest (CPET).
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
topp VO2mL/kg/min
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstå genomförbarheten och implementeringen av denna nya strategi för hälsobehandling.
Tidsram: 14 veckor
|
Patientnöjdhetsundersökning
|
14 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med en Fitbit
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Totalt antal steg, tillryggalagd sträcka och klättrade våningar.
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL) mätt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
|
Förändring i medicinvidhäftning mätt med Morisky medicinvidhäftningsskala (MMAS-8).
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Vikt
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Vikt/höjd (kg/m2)
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Minimal och buken
|
Baslinje och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William E Kraus, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057493
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .