VIDA Mobile Health Programma voor cardiovasculaire preventie
Een op levensstijl gebaseerde mobiele gezondheidsstrategie voor de preventie van hart- en vaatziekten bij afgestudeerden van hartrevalidatie: VIDA-pilotstudie
Het doel van deze studie is om de effecten te begrijpen van een mobiel cardiovasculair preventieprogramma voor patiënten die onlangs zijn afgestudeerd aan hartrevalidatie. Het mobiele gezondheidsprogramma zal zich richten op het bevorderen van een gezonde levensstijl door het gebruik van een mobiele applicatie (app), mobiele bewegingsmonitor en een systeem van gezondheidscoaching op afstand.
Door een nieuwe mHealth-interventie te testen die gericht is op het aanpassen van levensstijl, zal deze proef een kritieke leemte in het bewijs in de zorg voor patiënten aanpakken nadat ze zijn afgestudeerd aan CR. Veel patiënten die afstuderen aan de traditionele CR worstelen met een ongezonde levensstijl en deze patiënten hebben momenteel geen op levensstijl gebaseerde zorgstrategieën om hen te helpen. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om te leiden tot nieuwe duurzame en hulpbronnenefficiënte, op levensstijl gebaseerde preventieve zorgstrategieën voor patiënten met stabiele hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde studie die is opgezet om de hypothese te onderzoeken dat een op levensstijl gebaseerd preventieprogramma voor cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) op basis van een levensstijl, dat wordt toegediend aan afgestudeerden van een hartrevalidatieprogramma (CR), fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, fitheid en gezondheid zal verbeteren. kwaliteit van leven (QOL).
De onderzoekers kunnen maximaal 52 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers inschrijven uit een pool van afgestudeerden van het Duke Cardiac Rehabilitation Program die in eerste instantie in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Van de 52 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die in eerste instantie toestemming kunnen krijgen, wordt verwacht dat een deel (mogelijk 30%) tijdens de studietijdlijn zal afhaken, en naar verwachting zullen er ongeveer 40 deze studie voltooien. Na geïnformeerde toestemming en basistesten worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om VIDA's 12 weken durende mHealth-programma te ontvangen, gericht op het aanpassen van levensstijl door middel van gezondheidscoaching op afstand om fysieke activiteit, lichaamssamenstelling en fitheid te verbeteren. De mHealth-interventie met meerdere domeinen zal de traditionele CR-programma's weerspiegelen door zich primair te richten op een gestructureerde interventie voor lichaamsbeweging binnen de context van een alomvattend leefstijlprogramma. Fysieke activiteit wordt gemonitord door Fitbits en wordt geïntegreerd in VIDA's mHealth-platform, dat ook modules zal bevatten over fysieke activiteit, gewichtsbeheersing, een gezond hartdieet, therapietrouw, omgaan met een chronische ziekte, psychosociaal management en stressmanagement/slaap. Er zullen gezondheidscoaches worden ingezet om patiënten door het programma van 12 weken te begeleiden. Alle deelnemers ondergaan metingen van fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, fitheid en QOL bij baseline en na 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgestudeerden van CR, die oorspronkelijk waren ingeschreven voor CR na een hartinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) of met stabiele angina pectoris
- Naar het oordeel van de onderzoeker is voldoende klinische stabiliteit bereikt om deelname aan onderzoeksbeoordelingen en de interventie mogelijk te maken
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een mobiel gezondheidsprogramma met toegang tot smartphones die gebruikmaken van Apple- en Android-platforms
- Ondertekend document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Acute symptomen van coronaire hartziekte
- Gedecompenseerd hartfalen
- Ernstige hartklepaandoening
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Eindstadium nierziekte
- Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Harttransplantatie
- Terminale ziekte met levensverwachting < 1 jaar
- Beperking door beroerte, verwonding of andere medische aandoening die deelname aan de interventie verhindert
- Dementie die het vermogen om deel te nemen aan en het volgen van onderzoeksprotocollen verhindert
- Inschrijving in een klinische proef niet goedgekeurd voor mede-inschrijving
- Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheidsapplicatiegroep
VIDA is een mobiele technologie die goed gepositioneerd is om zorgcoaching te bieden. Na voltooiing van het CR-programma heeft elke deelnemer toegang tot het VIDA-gsm-platform voor de interventie van 12 weken en wordt hij/zij geïnstrueerd om de app op zijn/haar smartphone te downloaden. VIDA zal een individuele professionele gezondheidscoach toewijzen die wordt geselecteerd uit een pool van goed opgeleide en ervaren gezondheidswerkers: voedingsdeskundigen, fitnesstrainers, verpleegkundigen en gezondheidsvoorlichters. Elke coach zal zijn patiënt dagelijks betrekken bij een productief en zinvol gezondheidsmentorschap. De coach en de patiënt werken als een team om met succes doelen te stellen en kleine veranderingen aan te brengen die optellen tot significante verbeteringen in de voedingskeuzes van de patiënt, lichaamsbeweging, medicatiebeheer en inzicht in hun gezondheidstoestand. Lichamelijke activiteit: een doel van "totaal aantal stappen" dat dagelijks moet worden bereikt, wordt door het Duke-onderzoeksteam aan de patiënt verstrekt en gecontroleerd met behulp van een Fitbit-activiteitstracker. |
Gezondheidscoaching is een innovatieve, holistische benadering gericht op iemands volledige gezondheid en welzijn. Coaches bieden mentorschap en ondersteuning op vele gebieden van het leven die van invloed zijn op iemands gezondheid, met de nadruk op het opbouwen van vaardigheden. Gezondheidscoaches geven geen medisch advies, behandelen geen medische aandoeningen, bieden geen geestelijke gezondheidstherapie of geven geen individuele beoordelingen van voedingsbehoeften. Gezondheidscoaches zullen geen medicatiebegeleidingsactiviteiten uitvoeren die het voorgeschreven regime zouden veranderen, noch medicatie-informatie/-advies geven dat zou worden beschouwd als de praktijk van geneeskunde of farmacie. Er wordt een Fitbit-activiteitsmonitor gebruikt om de dagelijkse fysieke activiteit bij te houden en real-time feedback te geven aan de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgcontrole-arm zullen de standaardzorg volgen zoals voorgeschreven door hun individuele, behandelend arts.
Deelnemers aan de UC-controlearm zullen geen specifieke leefstijlaanbevelingen ontvangen van het onderzoekspersoneel.
Ze kunnen echter alle levensstijlaanbevelingen krijgen die door hun gebruikelijke klinische zorgverleners passend worden geacht.
Alle deelnemers zullen gecontacteerd worden door studiepersoneel om bezoeken te plannen bij baseline en 12 weken voor de uitkomstbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conditie (piek VO2mL/kg/min) zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
piek VO2mL/kg/min
|
Basislijn en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijp de haalbaarheid en implementatie van deze nieuwe mhealth-behandelingsstrategie.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
|
14 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten met een Fitbit
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Totaal aantal stappen, afgelegde afstand en beklommen verdiepingen.
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Basislijn en 14 weken
|
|
|
Verandering in therapietrouw zoals gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Basislijn en 14 weken
|
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Gewicht
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Gewicht/Lengte (kg/m2)
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Minimaal en Abdominaal
|
Basislijn en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William E Kraus, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00057493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .