VIDA 移动健康心血管预防计划
心脏康复毕业生心血管疾病预防的基于生活方式的移动健康策略：VIDA 试点研究
本研究的目的是了解移动健康心血管预防计划对最近从心脏康复毕业的患者的影响。 移动健康计划将侧重于通过使用移动应用程序 (app)、移动身体活动监测器和远程健康指导系统来促进健康的生活方式。
通过测试一种以改变生活方式为重点的新型 mHealth 干预措施，该试验将解决患者从 CR 毕业后护理方面的关键证据缺口。 许多从传统 CR 毕业的患者与不健康的生活方式作斗争，这些患者目前没有基于生活方式的护理策略来帮助他们。 这项研究的结果有可能为稳定的 CVD 患者带来新的可持续和资源高效、基于生活方式的预防保健策略。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机试验，旨在检验以下假设：对心脏康复 (CR) 计划的毕业生实施基于生活方式的移动健康心血管疾病 (CVD) 预防计划将改善身体活动、身体成分、健康和生活质量（QOL）。
研究人员可以从杜克心脏康复计划的毕业生中招募最多 52 名男性和女性志愿者，他们最初有资格参加这项研究。 在最初可能同意的 52 名男性和女性志愿者中，预计一部分（可能是 30%）可能会在研究时间表期间退出，预计大约 40 人将完成这项研究。 在知情同意和基线测试之后，参与者将以 3:1 的方式随机分配，接受 VIDA 为期 12 周的 mHealth 计划，重点是通过远程健康指导改变生活方式，以改善身体活动、身体成分和健康。 多领域 mHealth 干预将通过主要关注综合生活方式计划背景下的结构化身体活动干预来反映传统的 CR 计划。 Fitbits 将监测身体活动，并将整合到 VIDA 的 mHealth 平台中，该平台还将包括关于身体活动、体重管理、心脏健康饮食、药物依从性、应对慢性病、社会心理管理和压力管理/睡眠的模块。 健康教练将用于指导患者完成为期 12 周的计划。 所有参与者都将在基线和 12 周时接受身体活动、身体成分、健康和 QOL 的测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CR 的毕业生，最初在心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或患有稳定型心绞痛后入读 CR
- 根据研究者的判断，已达到足够的临床稳定性，允许参与研究评估和干预
- 能够通过使用 Apple 和 Android 平台的智能手机参与移动健康计划
- 签署知情同意书，表明患者了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
排除标准：
- 冠状动脉疾病的急性症状
- 失代偿性心力衰竭
- 严重瓣膜性心脏病
- 严重肺动脉高压
- 晚期肾脏疾病
- 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 心脏移植
- 绝症，预期寿命 < 1 年
- 因中风、受伤或其他无法参与干预的医学障碍而受损
- 无法参与和遵守研究方案的痴呆症
- 参加未获准共同参加的临床试验
- 不能或不愿意遵守学习要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康应用组
VIDA 是一种移动技术，可以很好地提供医疗保健指导。 完成 CR 计划后，每个参与者都可以访问 VIDA 手机平台进行为期 12 周的干预，并按照指示将应用程序下载到他/她的智能手机上。 VIDA 将从训练有素且经验丰富的健康专业人士——营养师、健身教练、护士和健康教育者——中选出一名个人专业健康教练。 每位教练每天都会让他们的患者参与富有成效且有意义的健康指导。 教练和患者作为一个团队成功地设定目标并做出微小的改变，这些改变加起来显着改善了患者的饮食选择、身体活动、药物管理以及对他们健康状况的了解。 身体活动：杜克大学研究团队将向患者提供每天要达到的“总步数”目标，并使用 Fitbit 活动追踪器进行监测。 |
健康指导是一种创新的、全面的方法，旨在实现一个人的全面健康和福祉。 教练针对影响个人健康的许多生活领域提供指导和支持，重点是培养技能。 健康教练不提供医疗建议、治疗任何疾病、提供心理健康治疗或提供营养需求的个性化评估。 健康教练不会进行会改变规定方案的药物咨询活动，也不会提供被视为医学或药学实践的药物信息/建议。 Fitbit 活动监视器将用于跟踪日常身体活动并向参与者提供实时反馈。
其他名称：
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无干预：日常护理组
随机分配到常规护理控制组的参与者将按照其个人治疗医师的要求进行标准护理。
UC 对照组的参与者不会从研究人员那里收到任何具体的生活方式建议。
然而，他们可能会收到他们通常的临床护理提供者认为合适的任何生活方式建议。
研究人员将联系所有参与者，以便安排基线和 12 周的访问以进行结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心肺运动试验 (CPET) 测量的健康变化（峰值 VO2mL/kg/min）。
大体时间：基线和 14 周
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峰值 VO2mL/kg/min
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基线和 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解这种新颖的移动健康治疗策略的可行性和实施。
大体时间：14周
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患者满意度调查
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14周
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使用 Fitbit 测量的身体活动变化
大体时间：基线和 14 周
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总步数、行走距离和攀爬楼层数。
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基线和 14 周
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通过西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 衡量的生活质量 (QOL) 的变化。
大体时间：基线和 14 周
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基线和 14 周
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通过 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 衡量的药物依从性变化。
大体时间：基线和 14 周
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基线和 14 周
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体重变化
大体时间：基线和 14 周
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重量
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基线和 14 周
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身体质量指数的变化
大体时间：基线和 14 周
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体重/身高（公斤/平方米）
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基线和 14 周
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腰围变化
大体时间：基线和 14 周
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最小和腹部
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基线和 14 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移动健康应用的临床试验
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销