VIDA Mobile Health 심혈관 예방 프로그램
심장 재활 졸업생의 심혈관 질환 예방을 위한 라이프스타일 기반 모바일 건강 전략: VIDA 파일럿 연구
본 연구의 목적은 최근 심장재활을 졸업한 환자를 대상으로 모바일 헬스 심혈관 예방 프로그램의 효과를 이해하는 것이다. 모바일 건강 프로그램은 모바일 애플리케이션(앱), 모바일 신체 활동 모니터 및 원격 건강 코칭 시스템을 사용하여 건강한 라이프스타일을 촉진하는 데 중점을 둘 것입니다.
라이프스타일 수정에 초점을 맞춘 새로운 mHealth 개입을 테스트함으로써 이 시험은 환자가 CR을 졸업한 후 치료에 있어 중요한 증거 격차를 해결할 것입니다. 전통적인 CR을 졸업한 많은 환자들은 건강하지 못한 생활 방식으로 어려움을 겪고 있으며, 이러한 환자들은 현재 그들을 도울 생활 방식 기반 치료 전략이 없습니다. 이 연구의 결과는 안정적인 CVD 환자를 위한 새로운 지속 가능하고 자원 효율적인 생활 방식 기반 예방 치료 전략으로 이어질 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장재활(CR) 프로그램 졸업생에게 실시된 라이프스타일 기반 모바일 건강 심혈관 질환(CVD) 예방 프로그램이 신체 활동, 체성분, 피트니스 및 삶의 질(QOL).
조사관은 처음에 이 연구에 참여할 자격이 있는 듀크 심장 재활 프로그램 졸업생 풀에서 최대 52명의 남녀 지원자를 등록할 수 있습니다. 초기에 동의할 수 있는 52명의 남녀 지원자 중 일부(잠재적으로 30%)가 연구 일정 중에 탈락할 것으로 예상되며 약 40명이 이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 테스트 후 참가자는 3:1 방식으로 무작위 배정되어 신체 활동, 체성분 및 피트니스를 개선하기 위해 원격 건강 코칭을 통해 라이프스타일 수정에 중점을 둔 VIDA의 12주 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 다중 도메인 mHealth 개입은 포괄적인 라이프스타일 프로그램의 맥락에서 구조화된 신체 활동 개입에 주로 초점을 맞춤으로써 기존 CR 프로그램을 반영합니다. 신체 활동은 Fitbits에서 모니터링하고 VIDA의 mHealth 플랫폼에 통합되며, 여기에는 신체 활동, 체중 관리, 심장 건강 식단, 약물 순응도, 만성 질환 대처, 심리사회적 관리 및 스트레스 관리/수면에 대한 모듈도 포함됩니다. 건강 코치는 12주 프로그램을 통해 환자를 안내하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 기준선과 12주에 신체 활동, 체성분, 피트니스 및 QOL을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 후 또는 안정형 협심증이 있는 CR에 원래 등록된 CR 졸업생
- 연구 평가 및 개입에 참여할 수 있도록 조사자의 판단에 따라 적절한 임상적 안정성이 달성되었습니다.
- Apple 및 Android 플랫폼을 활용하는 스마트폰에 액세스하여 모바일 건강 프로그램에 참여할 수 있는 기능
- 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 동의서
제외 기준:
- 관상 동맥 질환의 급성 증상
- 보상되지 않은 심부전
- 심한 판막 심장 질환
- 심한 폐 고혈압
- 말기 신장 질환
- 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 심장 이식
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병
- 중재에 참여하지 못하게 하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 장애로 인한 장애
- 연구 프로토콜에 참여하고 따르는 능력을 배제하는 치매
- 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 등록
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 헬스 애플리케이션 그룹
VIDA는 의료 코칭을 제공하기에 적합한 모바일 기술입니다. CR 프로그램을 완료한 후 각 참가자는 12주 개입을 위해 VIDA 모바일 플랫폼에 액세스할 수 있으며 자신의 스마트폰에 앱을 다운로드하라는 지시를 받습니다. VIDA는 잘 훈련되고 경험이 풍부한 건강 전문가(영양사, 피트니스 트레이너, 간호사 및 건강 교육자) 풀에서 선택된 개별 전문 건강 코치를 배정합니다. 각 코치는 매일 생산적이고 의미 있는 건강 멘토링에 환자를 참여시킬 것입니다. 코치와 환자는 팀으로 협력하여 성공적으로 목표를 설정하고 환자의 식이 선택, 신체 활동, 약물 관리 및 건강 상태에 대한 이해를 크게 향상시키는 작은 변화를 만듭니다. 신체 활동: 듀크 연구 팀은 일일 달성을 위한 "총 걸음 수" 목표를 환자에게 제공하고 Fitbit 활동 추적기를 사용하여 모니터링합니다. |
건강 코칭은 개인의 완전한 건강과 복지를 지향하는 혁신적이고 총체적인 접근 방식입니다. 코치는 기술 구축에 중점을 두고 건강에 영향을 미치는 다양한 삶의 영역에 대한 멘토링과 지원을 제공합니다. 건강 코치는 의학적 조언을 제공하거나, 질병을 치료하거나, 정신 건강 치료를 제공하거나, 영양 요구에 대한 개별화된 평가를 제공하지 않습니다. 건강 코치는 처방된 요법을 변경하는 투약 상담 활동을 수행하거나 의료 또는 약학 행위로 간주되는 투약 정보/조언을 제공하지 않습니다. Fitbit 활동 모니터는 일일 신체 활동을 추적하고 참가자에게 실시간 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 관리 제어군으로 무작위 배정된 참가자는 개인 치료 의사가 지시한 대로 표준 관리를 따릅니다.
UC 컨트롤 암의 참가자는 연구 담당자로부터 특정 라이프 스타일 권장 사항을 받지 않습니다.
그러나 그들은 일반적인 임상 치료 제공자가 적절하다고 간주하는 라이프 스타일 권장 사항을 받을 수 있습니다.
모든 참가자는 결과 평가를 위해 기준선 및 12주 방문 일정을 잡기 위해 연구 담당자로부터 연락을 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 체력 변화(최고 VO2mL/kg/min).
기간: 기준선 및 14주
|
최대 VO2mL/kg/분
|
기준선 및 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 새로운 mhealth 치료 전략의 실행 가능성과 구현을 이해합니다.
기간: 14주
|
환자 만족도 조사
|
14주
|
|
Fitbit을 사용하여 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
총 걸음 수, 이동 거리 및 오른 층수.
|
기준선 및 14주
|
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화.
기간: 기준선 및 14주
|
기준선 및 14주
|
|
|
Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)로 측정한 약물 순응도의 변화.
기간: 기준선 및 14주
|
기준선 및 14주
|
|
|
체질량의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
무게
|
기준선 및 14주
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
무게/높이(kg/m2)
|
기준선 및 14주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
최소 및 복부
|
기준선 및 14주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .