Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIDA Mobile Health Cardiovascular Prevention Program

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Lifestyle-pohjainen mobiiliterveysstrategia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn sydänkuntoutumisesta valmistuneilla: VIDA-pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää liikkuvan terveydenhuollon sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjelman vaikutuksia potilailla, jotka ovat äskettäin valmistuneet sydänkuntoutumisesta. Mobiiliterveysohjelma keskittyy terveellisten elämäntapojen edistämiseen mobiilisovelluksen (sovelluksen), liikkuvan liikunnan monitorin ja etäterveysvalmennusjärjestelmän avulla.

Testaamalla uutta mHealth-interventiota, joka keskittyy elämäntapojen muuttamiseen, tämä tutkimus käsittelee kriittistä näyttöä potilaiden hoidossa heidän valmistuttuaan CR:stä. Monet perinteisestä CR:stä valmistuneet potilaat kamppailevat epäterveellisten elämäntapojen kanssa, eikä näillä potilailla ole tällä hetkellä elämäntapapohjaisia ​​hoitostrategioita auttaakseen heitä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusiin kestäviin ja resurssitehokkaisiin, elämäntapapohjaisiin ennaltaehkäiseviin hoitostrategioihin potilaille, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan elämäntapaan perustuva sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyohjelma, jota annetaan sydämen kuntoutusohjelman (CR) suorittaneille, parantaa fyysistä aktiivisuutta, kehon koostumusta, kuntoa ja elämänlaatua (QOL).

Tutkijat voivat ottaa mukaan jopa 52 vapaaehtoista miestä ja naista Duke Cardiac Rehabilitation -ohjelman valmistuneiden ryhmästä, jotka ovat alun perin oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Niistä 52 vapaaehtoisesta miehestä ja naispuolisesta vapaaehtoisesta, jotka saatetaan alun perin hyväksyä, on odotettavissa, että osa (mahdollisesti 30 %) saattaa keskeyttää tutkimuksen aikajanalla, ja noin 40:n odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen loppuun. Tietoisen suostumuksen ja perustestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1, jotta he saavat VIDA:n 12 viikon mHealth-ohjelman, joka keskittyy elämäntapojen muokkaamiseen etäterveysvalmennuksella fyysisen aktiivisuuden, kehon koostumuksen ja kunnon parantamiseksi. Monialueinen mHealth-interventio heijastaa perinteisiä CR-ohjelmia keskittymällä ensisijaisesti jäsenneltyyn fyysisen aktiivisuuden interventioon kattavan elämäntapaohjelman puitteissa. Fitbits valvoo fyysistä aktiivisuutta, ja se integroidaan VIDA:n mHealth-alustalle, joka sisältää myös moduuleja, jotka koskevat fyysistä aktiivisuutta, painonhallintaa, sydämen terveellistä ruokavaliota, lääkkeiden noudattamista, kroonisen sairauden selviytymistä, psykososiaalista hallintaa ja stressin hallintaa/nukkumista. Terveysvalmentajia käytetään ohjaamaan potilaita 12 viikon ohjelman läpi. Kaikille osallistujille mitataan fyysistä aktiivisuutta, kehon koostumusta, kuntoa ja elämänlaatua lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CR:n suorittaneet, jotka olivat alun perin ilmoittautuneet CR:ään sydäninfarktin (MI), perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen tai joilla oli stabiili angina pectoris
  • Tutkijan arvion mukaan on saavutettu riittävä kliininen vakaus, joka mahdollistaa osallistumisen tutkimusarviointeihin ja interventioon
  • Mahdollisuus osallistua mobiiliterveysohjelmaan, jossa on pääsy älypuhelimiin Apple- ja Android-alustoilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin akuutit oireet
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Sydämensiirto
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Aivohalvauksen, vamman tai muun lääketieteellisen häiriön aiheuttama vajaatoiminta, joka estää osallistumisen interventioon
  • Dementia, joka estää kyvyn osallistua tutkimuskäytäntöihin ja noudattaa niitä
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiskäyttöön
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiiliterveyssovellusryhmä

VIDA on mobiiliteknologia, jolla on hyvät mahdollisuudet tarjota terveydenhuollon valmennusta. CR-ohjelman suorittamisen jälkeen jokaisella osallistujalla on pääsy VIDA-matkapuhelinalustaan ​​12 viikon interventiota varten ja opastetaan lataamaan sovellus älypuhelimeesi. VIDA määrää henkilökohtaisen ammatillisen terveysvalmentajan, joka valitaan hyvin koulutettujen ja kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten - ravitsemusterapeuttien, kuntovalmentajien, sairaanhoitajien ja terveyskasvattajien - joukosta. Jokainen valmentaja osallistuu potilaansa tuottavaan ja merkitykselliseen terveysmentorointiin päivittäin. Valmentaja ja potilas työskentelevät tiiminä asettaakseen onnistuneesti tavoitteita ja tehdäkseen pieniä muutoksia, jotka yhdessä parantavat merkittävästi potilaiden ruokavalion valintoja, fyysistä aktiivisuutta, lääkityksen hallintaa sekä terveydentilan ymmärtämistä.

Fyysinen aktiivisuus: Duke-tutkimustiimi asettaa potilaalle tavoitteen "askelten kokonaismäärästä", joka saavutetaan päivittäin, ja sitä seurataan Fitbit-aktiivisuusmittarilla.
Käyttäytyminen: Mobiili terveyssovellus

Terveysvalmennus on innovatiivinen, kokonaisvaltainen lähestymistapa, joka suuntautuu ihmisen täyteen terveyteen ja hyvinvointiin. Valmentajat tarjoavat mentorointia ja tukea monilla terveyteen vaikuttavilla elämänalueilla keskittyen taitojen kehittämiseen. Terveysvalmentajat eivät tarjoa lääketieteellistä neuvontaa, hoitaa sairauksia, mielenterveyshoitoja tai yksilöllisiä arvioita ravintoaineiden tarpeista. Terveysvalmentajat eivät tee lääkitysneuvontatoimia, jotka muuttaisivat määrättyä hoito-ohjelmaa, eivätkä anna lääketietoa/neuvoja, joita voitaisiin pitää lääketieteen tai apteekin harjoittamisena.

Fitbit-aktiivisuusmittaria käytetään päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seurantaan ja reaaliaikaisen palautteen antamiseen osallistujalle.

Muut nimet:
  • Terveysvalmentajat
  • Fyysisen aktiivisuuden seurantalaite
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään, noudattavat tavanomaista hoitoa yksilöllisen hoitavan lääkärinsä määräämänä. UC-kontrollihaaran osallistujat eivät saa erityisiä elämäntapasuosituksia tutkimushenkilöstöltä. He voivat kuitenkin saada tavanomaisten kliinisen hoidon tarjoajiensa tarpeellisiksi katsomia elämäntapasuosituksia. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin, jotta voidaan ajoittaa vierailut lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua tulosten arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuntossa (huippu VO2mL/kg/min) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
huippu VO2mL/kg/min
Perustaso ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärrä tämän uuden terveydenhoitostrategian toteutettavuus ja toteutus.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Potilastyytyväisyystutkimus
14 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna Fitbitillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Askelmien kokonaismäärä, kuljettu matka ja kiivetyt kerrokset.
Perustaso ja 14 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna Seattle Angina Questionnairella (SAQ).
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Perustaso ja 14 viikkoa
Muutos lääkitykseen sitoutumisessa mitattuna Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikolla (MMAS-8).
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Perustaso ja 14 viikkoa
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Paino
Perustaso ja 14 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Paino/korkeus (kg/m2)
Perustaso ja 14 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
Minimaalinen ja vatsallinen
Perustaso ja 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Vida Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William E Kraus, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00057493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveyssovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa