VIDA Mobile Health Cardiovascular Prevention Program
En livsstilsbasert mobil helsestrategi for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos nyutdannede fra hjerterehabilitering: VIDA pilotstudie
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av et mobilt helsekardiovaskulært forebyggingsprogram hos pasienter som nylig har uteksaminert seg fra hjerterehabilitering. Det mobile helseprogrammet vil fokusere på å fremme sunn livsstil gjennom bruk av en mobilapplikasjon (app), mobil fysisk aktivitetsmonitor og et system for ekstern helsecoaching.
Ved å teste en ny mHealth-intervensjon fokusert på livsstilsendringer, vil denne studien adressere et kritisk evidensgap i omsorgen for pasienter etter at de er uteksaminert fra CR. Mange pasienter som uteksamineres fra tradisjonell CR sliter med usunn livsstil, og disse pasientene har for tiden ingen livsstilsbaserte pleiestrategier for å hjelpe dem. Resultatene av denne studien har potensial til å føre til nye bærekraftige og ressurseffektive, livsstilsbaserte forebyggende behandlingsstrategier for pasienter med stabil CVD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert studie designet for å undersøke hypotesen om at et livsstilsbasert forebyggingsprogram for mobil helse, kardiovaskulær sykdom (CVD) administrert til kandidater fra et hjerterehabiliteringsprogram (CR) vil forbedre fysisk aktivitet, kroppssammensetning, kondisjon og livskvalitet (QOL).
Etterforskerne kan registrere opptil 52 frivillige menn og kvinner fra en pool av nyutdannede fra Duke Cardiac Rehabilitation Program som i utgangspunktet er kvalifisert til å delta i denne studien. Av de 52 frivillige menn og kvinner som i utgangspunktet kan få samtykke, er det forventet at en del (potensielt 30 %) kan falle fra i løpet av studiens tidslinje, og omtrent 40 forventes å fullføre denne studien. Etter informert samtykke og baseline-testing, vil deltakerne bli randomisert i en 3:1-måte for å motta VIDAs 12-ukers mHealth-program fokusert på livsstilsendringer gjennom ekstern helsecoaching for å forbedre fysisk aktivitet, kroppssammensetning og kondisjon. Multidomene mHealth-intervensjonen vil speile tradisjonelle CR-programmer ved å fokusere primært på en strukturert fysisk aktivitetsintervensjon innenfor konteksten av et omfattende livsstilsprogram. Fysisk aktivitet vil bli overvåket av Fitbits og vil bli integrert i VIDAs mHealth-plattform som også vil inneholde moduler om fysisk aktivitet, vektkontroll, hjertesunt kosthold, medisinoverholdelse, mestring av en kronisk sykdom, psykososial håndtering, og stressmestring/søvn. Helsecoacher vil bli brukt til å veilede pasienter gjennom det 12-ukers programmet. Alle deltakere vil gjennomgå målinger av fysisk aktivitet, kroppssammensetning, kondisjon og QOL ved baseline og ved 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyutdannede av CR, som opprinnelig ble registrert i CR etter hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypass graft (CABG) eller med stabil angina
- Tilstrekkelig klinisk stabilitet har blitt oppnådd etter etterforskerens vurdering for å tillate deltakelse i studievurderinger og intervensjonen
- Evne til å delta i et mobilt helseprogram med tilgang til smarttelefoner som bruker Apple- og Android-plattformer
- Signert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutte symptomer på koronarsykdom
- Dekompensert hjertesvikt
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Sluttstadium nyresykdom
- Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Hjertetransplantasjon
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 1 år
- Svekkelse fra hjerneslag, skade eller annen medisinsk lidelse som utelukker deltakelse i intervensjonen
- Demens som utelukker muligheten til å delta i og følge studieprotokoller
- Påmelding til en klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile Health Application Group
VIDA er en mobilteknologi som er godt posisjonert for å gi helsecoaching. Etter å ha fullført CR-programmet vil hver deltaker ha tilgang til VIDA-mobiltelefonplattformen for den 12-ukers intervensjonen, og bli bedt om å laste ned appen på sin smarttelefon. VIDA vil tildele en individuell profesjonell helsecoach valgt fra en pool av veltrente og erfarne helsepersonell-ernæringsfysiologer, treningstrenere, sykepleiere og helsepedagoger. Hver coach vil engasjere sin pasient i et produktivt og meningsfullt helsementorskap på daglig basis. Treneren og pasienten jobber som et team for å lykkes med å sette mål og gjøre små endringer som legger opp til betydelige forbedringer i pasientenes kostholdsvalg, fysisk aktivitet, medisinhåndtering, samt forståelse av deres helsestatus. Fysisk aktivitet: Et mål om "totalt antall skritt" for å oppnå daglig vil bli gitt av Duke-studieteamet til pasienten og overvåket ved hjelp av en Fitbit-aktivitetsmåler. |
Helsecoaching er en innovativ, helhetlig tilnærming orientert mot ens fulle helse og velvære. Trenere gir veiledning og støtte angående mange områder av livet som påvirker ens helse med fokus på kompetansebygging. Helsecoacher gir ikke medisinske råd, behandler ingen medisinske tilstander, gir mental helseterapi eller gir individuelle vurderinger av næringsbehov. Helsecoacher vil ikke gjennomføre medisinrådgivningsaktiviteter som vil endre det foreskrevne regimet, og heller ikke gi medisininformasjon/råd som vil bli ansett som praktisering av medisin eller apotek. En Fitbit-aktivitetsmonitor vil bli brukt til å spore daglig fysisk aktivitet og gi tilbakemeldinger i sanntid til deltakeren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgskontrollarmen vil følge standardbehandling som bestilt av deres individuelle behandlende lege.
Deltakere i UC-kontrollarmen vil ikke motta noen spesifikke livsstilsanbefalinger fra studiepersonell.
De kan imidlertid motta alle livsstilsanbefalinger som anses passende av deres vanlige kliniske omsorgsleverandører.
Alle deltakere vil bli kontaktet av studiepersonell for å planlegge besøk ved baseline og 12 uker for utfallsvurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondisjon (topp VO2mL/kg/min) målt ved kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
topp VO2mL/kg/min
|
Baseline og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå gjennomførbarheten og implementeringen av denne nye helsebehandlingsstrategien.
Tidsramme: 14 uker
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
|
14 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med en Fitbit
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Totalt antall trinn, tilbakelagt distanse og klatret etasjer.
|
Baseline og 14 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Baseline og 14 uker
|
|
|
Endring i medisinoverholdelse som målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Baseline og 14 uker
|
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Vekt
|
Baseline og 14 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Vekt/høyde (kg/m2)
|
Baseline og 14 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Minimal og abdominal
|
Baseline og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E Kraus, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .