Program profilaktyki sercowo-naczyniowej VIDA Mobile Health
Mobilna strategia zdrowotna oparta na stylu życia w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych u absolwentów rehabilitacji kardiologicznej: badanie pilotażowe VIDA
Celem niniejszego badania jest poznanie efektów mobilnego programu profilaktyki sercowo-naczyniowej u pacjentów, którzy niedawno ukończyli rehabilitację kardiologiczną. Mobilny program zdrowotny skupi się na promowaniu zdrowego stylu życia poprzez wykorzystanie aplikacji mobilnej (aplikacji), mobilnego monitora aktywności fizycznej oraz systemu zdalnego coachingu zdrowotnego.
Testując nowatorską interwencję m-zdrowia skoncentrowaną na modyfikacji stylu życia, ta próba zajmie się krytyczną luką w dowodach w opiece nad pacjentami po ukończeniu CR. Wielu pacjentów, którzy ukończyli tradycyjną CR, zmaga się z niezdrowym stylem życia, a ci pacjenci obecnie nie mają żadnych strategii opieki opartych na stylu życia, które mogłyby im pomóc. Wyniki tego badania mogą potencjalnie prowadzić do nowych zrównoważonych i efektywnych pod względem zasobów, opartych na stylu życia strategii profilaktyki zdrowotnej dla pacjentów ze stabilną CVD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie hipotezy, że oparty na stylu życia mobilny program profilaktyki chorób układu krążenia (CVD) podawany absolwentom programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) poprawi aktywność fizyczną, skład ciała, sprawność i jakość życia (QOL).
Badacze mogą zarejestrować do 52 ochotników płci męskiej i żeńskiej spośród puli absolwentów Programu Rehabilitacji Kardiologicznej Duke'a, którzy początkowo kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Spośród 52 ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy mogą uzyskać wstępną zgodę, przewiduje się, że część (potencjalnie 30%) może zrezygnować w czasie badania, a około 40 ma ukończyć to badanie. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do 12-tygodniowego programu VIDA mHealth, koncentrującego się na modyfikacji stylu życia poprzez zdalny coaching zdrowotny w celu poprawy aktywności fizycznej, składu ciała i sprawności. Wielodomenowa interwencja m-zdrowia będzie odzwierciedlać tradycyjne programy CR, koncentrując się przede wszystkim na ustrukturyzowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w kontekście kompleksowego programu stylu życia. Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez Fitbits i zostanie zintegrowana z platformą VIDA mHealth, która będzie również obejmować moduły dotyczące aktywności fizycznej, kontroli wagi, diety zdrowej dla serca, przestrzegania zaleceń lekarskich, radzenia sobie z chorobą przewlekłą, zarządzania psychospołecznego oraz radzenia sobie ze stresem/snu. Trenerzy zdrowia będą prowadzili pacjentów przez 12-tygodniowy program. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom aktywności fizycznej, składu ciała, sprawności i QOL na początku badania i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Absolwenci CR, którzy zostali pierwotnie włączeni do CR po zawale mięśnia sercowego (MI), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) lub ze stabilną dusznicą bolesną
- W ocenie badacza osiągnięto odpowiednią stabilność kliniczną, aby umożliwić udział w ocenie badania i interwencji
- Możliwość udziału w mobilnym programie zdrowotnym z dostępem do smartfonów z platformami Apple i Android
- Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre objawy choroby wieńcowej
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
- Transplantacja serca
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Upośledzenie spowodowane udarem, urazem lub innym zaburzeniem medycznym, które wyklucza udział w interwencji
- Demencja, która wyklucza możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołów badań
- Włączenie do badania klinicznego niezatwierdzone do wspólnej rejestracji
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mobilnych aplikacji zdrowotnych
VIDA to technologia mobilna, która jest dobrze przygotowana do zapewniania coachingu w zakresie opieki zdrowotnej. Po ukończeniu programu CR każdy uczestnik otrzyma dostęp do platformy telefonu komórkowego VIDA na 12-tygodniową interwencję i zostanie poinstruowany, aby pobrać aplikację na swój smartfon. VIDA przydzieli indywidualnego profesjonalnego trenera zdrowia wybranego z puli dobrze wyszkolonych i doświadczonych pracowników służby zdrowia - dietetyków, trenerów fitness, pielęgniarek i edukatorów zdrowotnych. Każdy trener codziennie angażuje swojego pacjenta w produktywną i znaczącą opiekę zdrowotną. Trener i pacjent pracują jako zespół, aby skutecznie wyznaczyć cele i wprowadzić niewielkie zmiany, które składają się na znaczną poprawę wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej, zarządzania lekami, a także zrozumienia ich stanu zdrowia. Aktywność fizyczna: cel „całkowitej liczby kroków” do osiągnięcia dziennie zostanie podany pacjentowi przez zespół badawczy Duke i będzie monitorowany za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit. |
Coaching zdrowotny to innowacyjne, holistyczne podejście zorientowane na pełne zdrowie i dobre samopoczucie. Trenerzy zapewniają mentoring i wsparcie w wielu dziedzinach życia, które mają wpływ na zdrowie, ze szczególnym uwzględnieniem budowania umiejętności. Trenerzy zdrowia nie udzielają porad medycznych, nie leczą żadnych schorzeń, nie zapewniają terapii w zakresie zdrowia psychicznego ani nie zapewniają zindywidualizowanej oceny zapotrzebowania na składniki odżywcze. Trenerzy zdrowia nie będą prowadzić działań związanych z poradnictwem lekarskim, które zmieniłyby przepisany schemat leczenia, ani udzielać informacji/porad dotyczących leków, które można by uznać za praktykę medyczną lub farmaceutyczną. Monitor aktywności Fitbit będzie używany do śledzenia codziennej aktywności fizycznej i dostarczania uczestnikowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego o zwykłej opiece będą przestrzegać standardowej opieki zgodnie z zaleceniami ich indywidualnego lekarza prowadzącego.
Uczestnicy ramienia kontrolnego UC nie otrzymają żadnych konkretnych zaleceń dotyczących stylu życia od personelu badawczego.
Mogą jednak otrzymać wszelkie zalecenia dotyczące stylu życia, które ich zwykli dostawcy opieki klinicznej uznają za odpowiednie.
Personel badania skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami w celu zaplanowania wizyt na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności (szczytowe VO2mL/kg/min) mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
szczytowe VO2mL/kg/min
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wykonalności i wdrożenia tej nowej strategii leczenia mhealth.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
14 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą Fitbit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Całkowita liczba kroków, przebyty dystans i pokonane piętra.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona kwestionariuszem Seattle Angina (SAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzona Skalą przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Waga
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Waga/Wzrost (kg/m2)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Minimalny i brzuszny
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William E Kraus, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057493
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .