Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIDA Mobile Health Cardiovascular Prevention Program

31. januar 2018 opdateret af: Duke University

En livsstilsbaseret mobil sundhedsstrategi til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos kandidater fra hjerterehabilitering: VIDA Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af et mobilt sundhedskardiovaskulært forebyggelsesprogram hos patienter, der for nylig har dimitteret fra hjerterehabilitering. Det mobile sundhedsprogram vil fokusere på at fremme sund livsstil gennem brug af en mobilapplikation (app), mobil overvågning af fysisk aktivitet og et system til fjernsundhedscoaching.

Ved at teste en ny mHealth-intervention fokuseret på livsstilsændringer, vil dette forsøg adressere et kritisk evidensgab i plejen af ​​patienter, efter at de er færdiguddannede fra CR. Mange patienter, der dimitterer fra traditionel CR, kæmper med usund livsstil, og disse patienter har i øjeblikket ingen livsstilsbaserede plejestrategier til at hjælpe dem. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at føre til nye bæredygtige og ressourceeffektive, livsstilsbaserede forebyggende plejestrategier for patienter med stabil CVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret forsøg designet til at undersøge hypotesen om, at et livsstilsbaseret program til forebyggelse af mobil sundhed kardiovaskulær sygdom (CVD) administreret til kandidater fra et hjerterehabiliteringsprogram (CR) vil forbedre fysisk aktivitet, kropssammensætning, kondition og livskvalitet (QOL).

Efterforskerne kan tilmelde op til 52 frivillige mænd og kvinder fra en pulje af kandidater fra Duke Cardiac Rehabilitation Program, som i første omgang er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Ud af de 52 frivillige mænd og kvinder, som i første omgang kan få samtykke, forventes det, at en del (potentielt 30%) kan falde fra i løbet af undersøgelsens tidslinje, og cirka 40 forventes at gennemføre denne undersøgelse. Efter informeret samtykke og baseline test, vil deltagerne blive randomiseret på en 3:1 måde til at modtage VIDAs 12-ugers mHealth-program fokuseret på livsstilsændringer gennem fjernsundhedscoaching for at forbedre fysisk aktivitet, kropssammensætning og kondition. Multidomæne mHealth-interventionen vil afspejle traditionelle CR-programmer ved primært at fokusere på en struktureret fysisk aktivitetsintervention inden for rammerne af et omfattende livsstilsprogram. Fysisk aktivitet vil blive overvåget af Fitbits og vil blive integreret i VIDAs mHealth platform, som også vil omfatte moduler om fysisk aktivitet, vægtkontrol, hjertesund kost, medicinoverholdelse, håndtering af en kronisk sygdom, psykosocial håndtering og stresshåndtering/søvn. Sundhedscoacher vil blive brugt til at guide patienter gennem det 12-ugers program. Alle deltagere vil gennemgå målinger af fysisk aktivitet, kropssammensætning, kondition og QOL ved baseline og efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater fra CR, som oprindeligt blev indskrevet i CR efter myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) eller med stabil angina
  • Tilstrækkelig klinisk stabilitet er blevet opnået efter investigatorens vurdering for at tillade deltagelse i undersøgelsesvurderinger og interventionen
  • Mulighed for at deltage i et mobilt sundhedsprogram med adgang til smartphones ved brug af Apple- og Android-platforme
  • Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte symptomer på koronararteriesygdom
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Svær pulmonal hypertension
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Hjertetransplantation
  • Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Svækkelse fra slagtilfælde, skade eller anden medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i interventionen
  • Demens, der udelukker muligheden for at deltage i og følge undersøgelsens protokoller
  • Tilmelding til et klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Health Application Group

VIDA er en mobil teknologi, der er godt positioneret til at give coaching i sundhedssektoren. Efter at have gennemført CR-programmet vil hver deltager have adgang til VIDA-mobiltelefonplatformen for den 12-ugers intervention og blive instrueret i at downloade appen på sin smartphone. VIDA vil udpege en individuel professionel sundhedscoach udvalgt fra en pulje af veluddannede og erfarne sundhedsprofessionelle-ernæringseksperter, fitnesstrænere, sygeplejersker og sundhedspædagoger. Hver coach vil engagere deres patient i et produktivt og meningsfuldt sundhedsmentorskab på daglig basis. Coachen og patienten arbejder som et team for succesfuldt at sætte mål og lave små ændringer, der lægger op til væsentlige forbedringer i patienternes kostvalg, fysiske aktivitet, medicinhåndtering samt forståelse af deres helbredstilstand.

Fysisk aktivitet: Et mål om "samlet antal skridt" at nå dagligt vil blive leveret af Duke-undersøgelsesteamet til patienten og overvåget ved hjælp af en Fitbit-aktivitetsmåler.
Adfærdsmæssigt: Mobil Health-applikation

Sundhedscoaching er en innovativ, holistisk tilgang orienteret mod ens fulde sundhed og velvære. Coaches yder mentoring og støtte vedrørende mange områder af livet, der påvirker ens sundhed med fokus på kompetenceopbygning. Sundhedscoacher yder ikke medicinsk rådgivning, behandler ingen medicinske tilstande, yder ikke mental sundhedsterapi eller giver individualiserede vurderinger af næringsbehov. Sundhedscoacher vil ikke udføre medicinrådgivningsaktiviteter, der vil ændre den foreskrevne kur, eller give medicininformation/rådgivning, der vil blive betragtet som medicin eller apotek.

En Fitbit-aktivitetsmonitor vil blive brugt til at spore daglig fysisk aktivitet og give feedback i realtid til deltageren.

Andre navne:
  • Sundhedstrænere
  • Tracker for fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige kontrolarm, vil følge standardbehandling som bestilt af deres individuelle behandlende læge. Deltagere i UC-kontrolarmen vil ikke modtage specifikke livsstilsanbefalinger fra undersøgelsens personale. De kan dog modtage enhver livsstilsanbefaling, som anses for passende af deres sædvanlige kliniske behandlere. Alle deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at planlægge besøg ved baseline og 12 uger til resultatvurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konditionen (peak VO2mL/kg/min) målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline og 14 uger
maksimal VO2mL/kg/min
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå gennemførligheden og implementeringen af ​​denne nye sundhedsbehandlingsstrategi.
Tidsramme: 14 uger
Patienttilfredshedsundersøgelse
14 uger
Ændring i fysisk aktivitet målt ved hjælp af en Fitbit
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Samlet antal trin, tilbagelagt distance og etager besteget.
Baseline og 14 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Ændring i medicinadhærens målt ved Morisky medicinadhærensskala (MMAS-8).
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Vægt
Baseline og 14 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Vægt/højde (kg/m2)
Baseline og 14 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Minimal og Abdominal
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Vida Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Kraus, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Mobil Health-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner