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Programma di prevenzione cardiovascolare VIDA Mobile Health

31 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University

Una strategia sanitaria mobile basata sullo stile di vita per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei laureati in riabilitazione cardiaca: studio pilota VIDA

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere gli effetti di un programma di prevenzione cardiovascolare di salute mobile in pazienti che si sono recentemente laureati in riabilitazione cardiaca. Il programma sanitario mobile si concentrerà sulla promozione di stili di vita sani attraverso l'uso di un'applicazione mobile (app), un monitor mobile dell'attività fisica e un sistema di coaching sanitario a distanza.

Testando un nuovo intervento di mHealth incentrato sulla modifica dello stile di vita, questo studio affronterà una lacuna critica nella cura dei pazienti dopo che si sono diplomati alla CR. Molti pazienti che si diplomano alla CR tradizionale lottano con stili di vita malsani e questi pazienti attualmente non hanno strategie di assistenza basate sullo stile di vita per aiutarli. I risultati di questo studio hanno il potenziale per portare a nuove strategie di cura preventiva sostenibili ed efficienti in termini di risorse, basate sullo stile di vita per i pazienti con CVD stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo progettato per esaminare l'ipotesi che un programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) di salute mobile basato sullo stile di vita somministrato ai laureati di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) migliorerà l'attività fisica, la composizione corporea, la forma fisica e qualità della vita (QOL).

Gli investigatori possono arruolare fino a 52 uomini e donne volontari da un pool di laureati del Duke Cardiac Rehabilitation Program che sono inizialmente idonei a partecipare a questo studio. Dei 52 uomini e donne volontari che potrebbero essere inizialmente acconsentiti, si prevede che una parte (potenzialmente il 30%) possa abbandonare durante la sequenza temporale dello studio e si prevede che circa 40 completino questo studio. Dopo il consenso informato e il test di base, i partecipanti saranno randomizzati in modo 3:1 per ricevere il programma mHealth di 12 settimane di VIDA incentrato sulla modifica dello stile di vita attraverso il coaching sanitario a distanza al fine di migliorare l'attività fisica, la composizione corporea e la forma fisica. L'intervento di mHealth multidominio rispecchierà i tradizionali programmi di CR concentrandosi principalmente su un intervento strutturato di attività fisica nel contesto di un programma completo sullo stile di vita. L'attività fisica sarà monitorata da Fitbits e sarà integrata nella piattaforma mHealth di VIDA che includerà anche moduli su attività fisica, gestione del peso, dieta sana per il cuore, aderenza ai farmaci, gestione di una malattia cronica, gestione psicosociale e gestione dello stress/sonno. I coach sanitari saranno utilizzati per guidare i pazienti attraverso il programma di 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misure di attività fisica, composizione corporea, forma fisica e QOL al basale e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laureati di CR, che sono stati originariamente arruolati in CR a seguito di infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) o con angina stabile
  • A giudizio dello sperimentatore è stata raggiunta un'adeguata stabilità clinica per consentire la partecipazione alle valutazioni dello studio e all'intervento
  • Possibilità di partecipare a un programma sanitario mobile con accesso a smartphone che utilizzano piattaforme Apple e Android
  • Documento di consenso informato firmato che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi acuti della malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Ipertensione polmonare grave
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Trapianto cardiaco
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  • Compromissione da ictus, lesioni o altri disturbi medici che precludono la partecipazione all'intervento
  • Demenza che preclude la capacità di partecipare e seguire i protocolli di studio
  • Iscrizione a uno studio clinico non approvato per la co-iscrizione
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni per la salute mobile

VIDA è una tecnologia mobile ben posizionata per fornire coaching sanitario. Dopo aver completato il programma CR, ogni partecipante avrà accesso alla piattaforma di telefonia mobile VIDA per l'intervento di 12 settimane e sarà istruito a scaricare l'app sul proprio smartphone. VIDA assegnerà un allenatore sanitario professionale individuale selezionato da un pool di professionisti della salute ben addestrati ed esperti: nutrizionisti, istruttori di fitness, infermieri ed educatori sanitari. Ogni coach coinvolgerà quotidianamente il proprio paziente in un tutoraggio sulla salute produttivo e significativo. L'allenatore e il paziente lavorano come una squadra per stabilire con successo obiettivi e apportare piccoli cambiamenti che si sommano a miglioramenti significativi nelle scelte dietetiche dei pazienti, nell'attività fisica, nella gestione dei farmaci e nella comprensione del loro stato di salute.

Attività fisica: il team di studio Duke fornirà al paziente un obiettivo di "numero totale di passi" da raggiungere ogni giorno e lo monitorerà utilizzando un tracker di attività Fitbit.
Comportamentale: Applicazione sanitaria mobile

L'Health coaching è un approccio innovativo, olistico, orientato alla piena salute e al proprio benessere. I coach forniscono tutoraggio e supporto in molte aree della vita che hanno un impatto sulla salute di una persona, con particolare attenzione allo sviluppo delle competenze. Gli Health Coach non forniscono consulenza medica, trattano alcuna condizione medica, forniscono terapie per la salute mentale o forniscono valutazioni personalizzate dei fabbisogni nutrizionali. Gli Health Coach non condurranno attività di consulenza sui farmaci che altererebbero il regime prescritto né forniranno informazioni/consigli sui farmaci che sarebbero considerati la pratica della medicina o della farmacia.

Verrà utilizzato un monitor di attività Fitbit per monitorare l'attività fisica quotidiana e fornire feedback in tempo reale al partecipante.

Altri nomi:
  • Allenatori della salute
  • Rilevatore di attività fisica
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di controllo delle cure seguiranno le cure standard come ordinato dal proprio medico curante individuale. I partecipanti al braccio di controllo UC non riceveranno raccomandazioni specifiche sullo stile di vita dal personale dello studio. Possono, tuttavia, ricevere qualsiasi raccomandazione sullo stile di vita ritenuta appropriata dai loro abituali fornitori di assistenza clinica. Tutti i partecipanti saranno contattati dal personale dello studio per programmare le visite al basale e 12 settimane per le valutazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica (picco VO2mL/kg/min) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
picco VO2mL/kg/min
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la fattibilità e l'implementazione di questa nuova strategia di trattamento della mhealth.
Lasso di tempo: 14 settimane
Indagine sulla soddisfazione del paziente
14 settimane
Variazione dell'attività fisica misurata utilizzando un Fitbit
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Numero totale di passi, distanza percorsa e piani saliti.
Basale e 14 settimane
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Peso
Basale e 14 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Peso/Altezza (kg/m2)
Basale e 14 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Minimo e Addominale
Basale e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Vida Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William E Kraus, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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