Programa de Prevenção Cardiovascular VIDA Mobile Health
Uma Estratégia Móvel de Saúde Baseada no Estilo de Vida para Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Graduados em Reabilitação Cardíaca: Estudo Piloto VIDA
O objetivo deste estudo é compreender os efeitos de um programa móvel de prevenção cardiovascular em saúde em pacientes recém-formados da reabilitação cardíaca. O programa de saúde móvel irá centrar-se na promoção de estilos de vida saudáveis através da utilização de uma aplicação móvel (app), monitor móvel de atividade física e um sistema de coaching remoto em saúde.
Ao testar uma nova intervenção de mHealth focada na modificação do estilo de vida, este estudo abordará uma lacuna crítica de evidências no atendimento de pacientes após a graduação em CR. Muitos pacientes que se graduam da RC tradicional lutam com estilos de vida pouco saudáveis, e esses pacientes atualmente não têm estratégias de cuidados baseadas no estilo de vida para ajudá-los. Os resultados deste estudo têm o potencial de levar a novas estratégias de cuidado preventivo baseadas no estilo de vida sustentáveis e eficientes em recursos para pacientes com DCV estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único projetado para examinar a hipótese de que um programa móvel de prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) baseado em estilo de vida administrado a graduados de um programa de reabilitação cardíaca (CR) melhorará a atividade física, a composição corporal, o condicionamento físico e qualidade de vida (QV).
Os investigadores podem inscrever até 52 homens e mulheres voluntários de um grupo de graduados do Programa de Reabilitação Cardíaca Duke que são inicialmente elegíveis para participar deste estudo. Dos 52 voluntários homens e mulheres que podem ser inicialmente consentidos, prevê-se que uma parte (potencialmente 30%) pode desistir durante o cronograma do estudo, e espera-se que aproximadamente 40 concluam este estudo. Após o consentimento informado e o teste inicial, os participantes serão randomizados de forma 3:1 para receber o programa mHealth de 12 semanas da VIDA, focado na modificação do estilo de vida por meio de treinamento remoto de saúde, a fim de melhorar a atividade física, a composição corporal e o condicionamento físico. A intervenção mHealth multidomínio espelhará os programas tradicionais de RC, concentrando-se principalmente em uma intervenção de atividade física estruturada no contexto de um programa abrangente de estilo de vida. A atividade física será monitorada pelo Fitbits e será integrada à plataforma mHealth da VIDA, que também incluirá módulos sobre atividade física, controle de peso, dieta saudável para o coração, adesão a medicamentos, enfrentamento de doenças crônicas, gerenciamento psicossocial e controle do estresse/sono. Os treinadores de saúde serão usados para orientar os pacientes durante o programa de 12 semanas. Todos os participantes serão submetidos a medidas de atividade física, composição corporal, condicionamento físico e qualidade de vida no início e em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Graduados em RC, que foram originalmente inscritos em RC após infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou com angina estável
- A estabilidade clínica adequada foi alcançada no julgamento do investigador para permitir a participação nas avaliações do estudo e na intervenção
- Capacidade de participar de um programa de saúde móvel com acesso a smartphones utilizando plataformas Apple e Android
- Documento de consentimento informado assinado indicando que o paciente compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas agudos de doença arterial coronariana
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Valvulopatia grave
- Hipertensão pulmonar grave
- Doença renal em estágio final
- Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- transplante cardíaco
- Doença terminal com expectativa de vida < 1 ano
- Comprometimento devido a acidente vascular cerebral, lesão ou outro distúrbio médico que impeça a participação na intervenção
- Demência que impede a capacidade de participar e seguir os protocolos do estudo
- Inscrição em um ensaio clínico não aprovado para co-inscrição
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicativos móveis de saúde
VIDA é uma tecnologia móvel que está bem posicionada para fornecer treinamento em saúde. Após a conclusão do programa CR, cada participante terá acesso à plataforma móvel VIDA para a intervenção de 12 semanas e será instruído a baixar o aplicativo em seu smartphone. O VIDA designará um coach de saúde profissional individual selecionado de um grupo de profissionais de saúde bem treinados e experientes - nutricionistas, preparadores físicos, enfermeiros e educadores de saúde. Cada coach envolverá seu paciente em uma mentoria de saúde produtiva e significativa diariamente. O coach e o paciente trabalham em equipe para definir metas com sucesso e fazer pequenas mudanças que se somam a melhorias significativas nas escolhas alimentares, atividade física, gerenciamento de medicamentos dos pacientes, bem como na compreensão de seu estado de saúde. Atividade física: uma meta de "número total de passos" a ser alcançado diariamente será fornecida pela equipe de estudo da Duke ao paciente e monitorada usando um rastreador de atividade Fitbit. |
O Health Coaching é uma abordagem inovadora e holística orientada para a saúde e o bem-estar completos. Os coaches fornecem orientação e suporte em muitas áreas da vida que afetam a saúde, com foco na construção de habilidades. Os treinadores de saúde não fornecem aconselhamento médico, tratam quaisquer condições médicas, fornecem terapia de saúde mental ou fornecem avaliações individualizadas das necessidades nutricionais. Os treinadores de saúde não conduzirão atividades de aconselhamento sobre medicamentos que possam alterar o regime prescrito, nem fornecer informações/aconselhamentos sobre medicamentos que possam ser considerados a prática da medicina ou farmácia. Um monitor de atividade Fitbit será usado para rastrear a atividade física diária e fornecer feedback em tempo real ao participante.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o braço de controle de tratamento usual seguirão o tratamento padrão conforme prescrito por seu médico individual.
Os participantes no braço de controle UC não receberão nenhuma recomendação específica de estilo de vida do pessoal do estudo.
Eles podem, no entanto, receber quaisquer recomendações de estilo de vida consideradas apropriadas por seus provedores de cuidados clínicos habituais.
Todos os participantes serão contatados pela equipe do estudo para agendar visitas no início e 12 semanas para as avaliações dos resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na condição física (pico de VO2mL/kg/min) medida pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
pico de VO2mL/kg/min
|
Linha de base e 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreender a viabilidade e implementação desta nova estratégia de tratamento mhealth.
Prazo: 14 semanas
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
|
14 semanas
|
|
Mudança na atividade física medida usando um Fitbit
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Número total de passos, distância percorrida e andares subidos.
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Mudança na Qualidade de Vida (QOL) medida pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
|
Mudança na adesão à medicação medida pela escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS-8).
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
|
Alteração na massa corporal
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Peso
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Peso/altura (kg/m2)
|
Linha de base e 14 semanas
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 14 semanas
|
Mínimo e Abdominal
|
Linha de base e 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Kraus, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057493
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .