Eovist vs. Dotarem ヘルシーボランティア MRI
2017年3月3日 更新者：Duke University
ガドリニウムベースの造影剤投与と一過性呼吸困難/動脈位相運動アーティファクトとの関連性を評価する無作為化盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、ガドキセテート二ナトリウム（Eovist）の投与に応じたボランティアの息止め能力の変化を、生理食塩水およびガドテル酸ジメグルミン（Dotarem）と比較して評価することです。
健康なボランティアが 3 つの研究施設から募集されます。
これらの被験者には、肝臓の MRI 検査を受けながら息を止めた状態で、盲検でランダム化注射が 3 回施されます。
スキャン中、被験者の酸素飽和度と心拍数が注意深く監視されます。
スキャン後、被験者は息止めに関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な腎機能 (血清 eGFR >60)
除外基準:
- 腎障害
- ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー
- 金属製の埋め込み型デバイス
- 閉所恐怖症
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エオビスト (ガドキセチン酸二ナトリウム)
MRI スキャナーを使用している間、被験者は臨床用量の Eovist、Dotarem、または生理食塩水の投与を受けます。
各被験者はランダムな順序で 3 つすべてを受け取りますが、特定のインスタンスでどのエージェントが受け取られるかはわかりません。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドータレム（ガドテラ酸ジメグルミン）
MRI スキャナーを使用している間、被験者は臨床用量の Eovist、Dotarem、または生理食塩水の投与を受けます。
各被験者はランダムな順序で 3 つすべてを受け取りますが、特定のインスタンスでどのエージェントが受け取られるかはわかりません。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
MRI スキャナーを使用している間、被験者は臨床用量の Eovist、Dotarem、または生理食塩水の投与を受けます。
各被験者はランダムな順序で 3 つすべてを受け取りますが、特定のインスタンスでどのエージェントが受け取られるかはわかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の息止め能力（被験者が息を止められる秒数で測定）
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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造影剤投与後、最大 5 分間
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アンケートの回答によって測定された、被験者が報告した呼吸困難
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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息を止めるたびに、MRI 技師はスキャナーのマイクを介してボランティアに次の 2 つの質問をし、5 段階評価に基づいて回答しました。 A) 息を止めるのはどのくらい難しかったですか?
(1-まったく当てはまらない、5-非常に難しい)。 B) 今、息切れを感じていますか? (1-全く感じない、5-非常に息切れがする)。
反応は息止めごとに記録されました。
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造影剤投与後、最大 5 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤投与後の O2 飽和
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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造影剤投与後、最大 5 分間
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造影剤注入後の心拍数
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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造影剤注入後の心拍数
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造影剤投与後、最大 5 分間
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動脈相イメージングにおける運動アーチファクトの存在に基づく一過性重度運動（TSM）のある参加者の割合
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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マン・ホイットニー・U テストとマクネマー・テストを使用して、各薬剤後の動脈相の息止め期間と動作アーチファクトを比較しました。
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造影剤投与後、最大 5 分間
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動脈相イメージングにおける運動アーティファクトの重症度（1 ～ 5 スケールで測定）
時間枠：造影剤投与後、最大 5 分間
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造影剤投与後、最大 5 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Bashir, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00059192
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。