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Eovist contro Dotarem Healthy Volunteer MRI

3 marzo 2017 aggiornato da: Duke University

Studio crossover randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'associazione tra somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio e dispnea transitoria/artefatto da movimento della fase arteriosa

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella capacità di trattenere il respiro del volontario in risposta alla somministrazione di gadoxetato disodico (Eovist), rispetto alla soluzione salina e al gadoterato dimeglumina (Dotarem). I volontari sani saranno reclutati da tre siti di studio. A questi soggetti verranno somministrate tre iniezioni randomizzate in cieco durante una risonanza magnetica del fegato e trattenendo il respiro. Durante la scansione, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei soggetti saranno attentamente monitorate. Dopo la scansione, i soggetti compileranno un questionario riguardante l'apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- funzionalità renale normale (eGFR sierico >60)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale
  • allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • dispositivi metallici impiantati
  • claustrofobia
  • femmine gravide e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eovist (gadoxetato disodico)
Mentre si trova nello scanner MRI, il soggetto riceverà una dose clinica di Eovist, Dotarem o soluzione salina normale. Ogni soggetto riceverà tutti e tre, in ordine casuale, accecato da quale agente viene ricevuto in un dato caso.
Droga: gadoxetato disodico
Altri nomi:
  • Eovist
Comparatore attivo: Dotarem (gadoterato dimeglumine)
Mentre si trova nello scanner MRI, il soggetto riceverà una dose clinica di Eovist, Dotarem o soluzione salina normale. Ogni soggetto riceverà tutti e tre, in ordine casuale, accecato da quale agente viene ricevuto in un dato caso.
Droga: gadoterato dimeglumina
Altri nomi:
  • Dotarem
Comparatore attivo: Salino
Mentre si trova nello scanner MRI, il soggetto riceverà una dose clinica di Eovist, Dotarem o soluzione salina normale. Ogni soggetto riceverà tutti e tre, in ordine casuale, accecato da quale agente viene ricevuto in un dato caso.
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di trattenere il respiro del soggetto, misurata dal numero di secondi in cui un soggetto può trattenere il respiro
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Dispnea riferita dal soggetto, misurata dalle risposte al questionario
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Dopo ogni apnea, il tecnico della risonanza magnetica ha posto al volontario attraverso il microfono dello scanner le seguenti due domande, con risposte basate su una scala a 5 punti: A) Quanto è stato difficile trattenere il respiro? (1-Per niente; 5-Molto difficile); B) Ti manca il fiato adesso? (1-Per niente; 5-Fiato molto corto). Le risposte sono state registrate per ogni respiro trattenuto.
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di O2 dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Frequenza cardiaca dopo l'iniezione di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Frequenza cardiaca dopo l'iniezione di contrasto
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Percentuale di partecipanti con movimento grave transitorio (TSM) in base alla presenza di artefatti da movimento all'imaging della fase arteriosa
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
La durata dell'apnea in fase arteriosa e gli artefatti da movimento dopo ciascun agente sono stati confrontati utilizzando il test di Mann-Whitney-U e il test di McNemar.
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
Gravità degli artefatti da movimento all'imaging della fase arteriosa, misurata su una scala da 1 a 5
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti
  1. nessun artefatto di movimento
  2. minimo artefatto di movimento
  3. artefatto da movimento moderato
  4. grave artefatto da movimento
  5. esteso artefatto di movimento
dopo la somministrazione del contrasto, fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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