Eovist vs. Dotarem Healthy Volunteer MRT
3. März 2017 aktualisiert von: Duke University
Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verabreichung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln und vorübergehender Dyspnoe/Bewegungsartefakten in der arteriellen Phase
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Atemanhaltekapazität von Freiwilligen als Reaktion auf die Verabreichung von Gadoxetat-Dinatrium (Eovist) im Vergleich zu Kochsalzlösung und Gadoterat-Dimeglumin (Dotarem) zu bewerten.
An drei Studienstandorten werden gesunde Freiwillige rekrutiert.
Diese Probanden erhalten drei verblindete, randomisierte Injektionen, während sie sich einer MRT ihrer Leber unterziehen und den Atem anhalten.
Während des Scans werden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Probanden genau überwacht.
Im Anschluss an den Scan füllen die Probanden einen Fragebogen zum Atemanhalten aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Nierenfunktion (Serum-eGFR >60)
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung
- Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
- metallische implantierte Geräte
- Klaustrophobie
- schwangere und stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eovist (Gadoxetat-Dinatrium)
Während er sich im MRT-Scanner befindet, erhält der Proband eine klinische Dosis Eovist, Dotarem oder normale Kochsalzlösung.
Jeder Proband erhält alle drei in zufälliger Reihenfolge, unabhängig davon, welcher Agent in einem bestimmten Fall empfangen wird.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dotarem (Gadoterat-Dimeglumin)
Während er sich im MRT-Scanner befindet, erhält der Proband eine klinische Dosis Eovist, Dotarem oder normale Kochsalzlösung.
Jeder Proband erhält alle drei in zufälliger Reihenfolge, unabhängig davon, welcher Agent in einem bestimmten Fall empfangen wird.
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Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Während er sich im MRT-Scanner befindet, erhält der Proband eine klinische Dosis Eovist, Dotarem oder normale Kochsalzlösung.
Jeder Proband erhält alle drei in zufälliger Reihenfolge, unabhängig davon, welcher Agent in einem bestimmten Fall empfangen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des Probanden, den Atem anzuhalten, gemessen an der Anzahl der Sekunden, die ein Proband seinen Atem anhalten kann
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Vom Probanden gemeldete Dyspnoe, gemessen anhand der Antworten auf den Fragebogen
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Nach jedem Atemanhalten stellte der MRT-Techniker dem Freiwilligen über das Scannermikrofon die folgenden zwei Fragen, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Skala basierten: A) Wie schwierig war es, den Atem anzuhalten?
(1-Überhaupt nicht; 5-Sehr schwierig); B) Fühlen Sie sich jetzt außer Atem? (1 – Überhaupt nicht; 5 – Sehr kurzatmig).
Die Reaktionen wurden für jedes Anhalten des Atems aufgezeichnet.
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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O2-Sättigung nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Herzfrequenz nach Kontrastmittelinjektion
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Herzfrequenz nach Kontrastmittelinjektion
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehender schwerer Bewegung (TSM) basierend auf dem Vorhandensein von Bewegungsartefakten bei der Bildgebung der arteriellen Phase
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Die Dauer des Atemanhaltens in der arteriellen Phase und Bewegungsartefakte nach jedem Wirkstoff wurden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und des McNemar-Tests verglichen.
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Schweregrad der Bewegungsartefakte bei der arteriellen Phasenbildgebung, gemessen auf einer Skala von 1 bis 5
Zeitfenster: nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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nach Kontrastmittelgabe bis zu 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059192
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