Eovist 对比 Dotarem 健康志愿者 MRI
2017年3月3日 更新者：Duke University
随机、盲法、安慰剂对照的交叉研究评估基于钆的造影剂给药与短暂性呼吸困难/动脉期运动伪影之间的关联
本研究的目的是评估与生理盐水和钆特酸双葡胺 (Dotarem) 相比，志愿者屏气能力对钆塞酸二钠 (Eovist) 给药的反应变化。
将从三个研究地点招募健康志愿者。
这些受试者将接受三次盲法随机注射，同时接受肝脏 MRI 并屏住呼吸。
在扫描过程中，将密切监测受试者的氧饱和度和心率。
扫描后，受试者将完成有关屏气的问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能正常（血清 eGFR >60）
排除标准：
- 肾功能不全
- 对含钆造影剂过敏
- 金属植入装置
- 幽闭恐惧症
- 怀孕和哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Eovist（钆塞酸二钠）
在 MRI 扫描仪中，受试者将接受临床剂量的 Eovist、Dotarem 或生理盐水。
每个受试者将以随机顺序接受所有三种药物，不知道在给定情况下接受了哪种药物。
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其他名称：
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有源比较器：Dotarem（钆特酸二葡胺）
在 MRI 扫描仪中，受试者将接受临床剂量的 Eovist、Dotarem 或生理盐水。
每个受试者将以随机顺序接受所有三种药物，不知道在给定情况下接受了哪种药物。
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其他名称：
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有源比较器：盐水
在 MRI 扫描仪中，受试者将接受临床剂量的 Eovist、Dotarem 或生理盐水。
每个受试者将以随机顺序接受所有三种药物，不知道在给定情况下接受了哪种药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者屏气能力，以受试者可以屏住呼吸的秒数来衡量
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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受试者报告的呼吸困难，通过问卷调查来衡量
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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每次屏气后，MRI 技术人员通过扫描仪麦克风向志愿者询问以下两个问题，并根据 5 分制进行回答：A) 屏住呼吸有多困难？
（1-一点也不；5-非常困难）； B) 你现在觉得气短吗？ （1-完全没有；5-呼吸非常急促）。
记录每次屏气的反应。
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂给药后的 O2 饱和度
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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造影剂注射后的心率
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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造影剂注射后的心率
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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基于动脉期成像运动伪影存在的瞬态剧烈运动 (TSM) 参与者的百分比
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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使用 Mann-Whitney-U 检验和 McNemar 检验比较每种药剂后的动脉期屏气持续时间和运动伪影。
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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动脉期成像中运动伪影的严重程度，按 1-5 等级测量
大体时间：造影剂给药后，最多 5 分钟
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造影剂给药后，最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mustafa Bashir, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00059192
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