Eovist vs. Dotarem Frivillig MRT
3 mars 2017 uppdaterad av: Duke University
Randomiserad, blindad, placebokontrollerad korsningsstudie för att bedöma sambandet mellan Gadolinium-baserad kontrastmedelsadministration och övergående dyspné/arteriell fasrörelseartefakt
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i volontärers förmåga att hålla andan som svar på administrering av gadoxetatdinatrium (Eovist), jämfört med koksaltlösning och gadoteratdimeglumin (Dotarem).
Friska volontärer kommer att rekryteras från tre studieplatser.
Dessa försökspersoner kommer att ges tre, blinda, randomiserade injektioner medan de genomgår en MRT av levern och håller andan.
Under skanningen kommer försökspersonernas syremättnad och hjärtfrekvens att övervakas noggrant.
Efter skanningen kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär angående andningsstoppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal njurfunktion (serum eGFR >60)
Exklusions kriterier:
- nedsatt njurfunktion
- allergi mot gadoliniumbaserad kontrast
- metalliskt implanterade enheter
- klaustrofobi
- gravida och ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eovist (dinatriumgadoxetat)
När patienten befinner sig i MRT-skannern kommer patienten att få en klinisk dos av Eovist, Dotarem eller normal koksaltlösning.
Varje försöksperson kommer att få alla tre, i slumpmässig ordning, blinda för vilken agent som tas emot i ett givet fall.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dotarem (gadoterat dimeglumin)
När patienten befinner sig i MRT-skannern kommer patienten att få en klinisk dos av Eovist, Dotarem eller normal koksaltlösning.
Varje försöksperson kommer att få alla tre, i slumpmässig ordning, blinda för vilken agent som tas emot i ett givet fall.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Salin
När patienten befinner sig i MRT-skannern kommer patienten att få en klinisk dos av Eovist, Dotarem eller normal koksaltlösning.
Varje försöksperson kommer att få alla tre, i slumpmässig ordning, blinda för vilken agent som tas emot i ett givet fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens andningsförmåga, mätt i antal sekunder som en patient kan hålla andan
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
|
|
Ämnesrapporterad Dyspné, mätt med frågeformulärsvar
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
Efter varje andningsstopp ställde MR-teknikern volontären genom skannermikrofonen följande två frågor, med svar baserade på en 5-gradig skala: A) Hur svårt var det att hålla andan?
(1-Inte alls; 5-Mycket svårt); B) Känner du dig andfådd nu? (1-Inte alls; 5-Mycket andfådd).
Svar registrerades för varje andningsstopp.
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
O2-mättnad efter kontrasttillförsel
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
|
|
Puls efter kontrastinjektion
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
Puls efter kontrastinjektion
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
|
Andel deltagare med transient allvarlig rörelse (TSM) baserat på närvaron av rörelseartefakter vid arteriell fasavbildning
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
Varaktighet och rörelseartefakter som höll andan i arteriell fas efter varje medel jämfördes med Mann-Whitney-U-testet och McNemar-testet.
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
|
Svårighetsgraden av rörelseartefakter vid arteriell fasavbildning, mätt på en 1-5 skala
Tidsram: efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
|
efter kontrastadministrering, upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00059192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .