Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eovist vs. Dotarem Healthy Volunteer MRI

3. března 2017 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící souvislost mezi podáváním kontrastní látky na bázi gadolinia a artefaktem přechodné dušnosti/arteriální fáze pohybu

Účelem této studie je vyhodnotit změny ve schopnosti dobrovolníků zadržet dech v reakci na podání gadoxetátu disodného (Eovist) ve srovnání s fyziologickým roztokem a gadoterátem dimegluminem (Dotarem). Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat ze tří studijních míst. Těmto subjektům budou podány tři, zaslepené, randomizované injekce, zatímco budou podstupovat MRI jater a zadržet dech. Během skenování bude pečlivě sledována saturace kyslíku a srdeční frekvence subjektů. Po skenování subjekty vyplní dotazník týkající se zadržení dechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- normální funkce ledvin (sérový eGFR >60)

Kritéria vyloučení:

  • poškození ledvin
  • alergie na kontrast na bázi gadolinia
  • kovově implantovaná zařízení
  • klaustrofobie
  • březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eovist (gadoxetát disodný)
Zatímco je v MRI skeneru, subjekt dostane klinickou dávku Eovistu, Dotaremu nebo normálního fyziologického roztoku. Každý subjekt obdrží všechny tři, v náhodném pořadí, bez zaslepení toho, který agent je v daném případě přijat.
Lék: gadoxetát disodný
Ostatní jména:
  • Eovist
Aktivní komparátor: Dotarem (gadoterát dimeglumin)
Zatímco je v MRI skeneru, subjekt dostane klinickou dávku Eovistu, Dotaremu nebo normálního fyziologického roztoku. Každý subjekt obdrží všechny tři, v náhodném pořadí, bez zaslepení toho, který agent je v daném případě přijat.
Lék: gadoterát dimeglumin
Ostatní jména:
  • Dotarem
Aktivní komparátor: Solný
Zatímco je v MRI skeneru, subjekt dostane klinickou dávku Eovistu, Dotaremu nebo normálního fyziologického roztoku. Každý subjekt obdrží všechny tři, v náhodném pořadí, bez zaslepení toho, který agent je v daném případě přijat.
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita zadržení dechu subjektu, měřená počtem sekund, kdy subjekt může zadržet dech
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
po podání kontrastní látky až 5 minut
Dušnost hlášená subjektem, měřená pomocí odpovědí na dotazník
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
Po každém zadržení dechu technolog MRI položil dobrovolníkovi přes skenerový mikrofon následující dvě otázky s odpověďmi na 5bodové škále: A) Jak těžké bylo zadržet dech? (1 – vůbec ne; 5 – velmi obtížné); B) Cítíte se teď dušný? (1 – vůbec ne; 5 – velmi dušný). Odezvy byly zaznamenány pro každé zadržení dechu.
po podání kontrastní látky až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace O2 po podání kontrastu
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
po podání kontrastní látky až 5 minut
Srdeční frekvence po injekci kontrastu
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
Srdeční frekvence po injekci kontrastní látky
po podání kontrastní látky až 5 minut
Procento účastníků s přechodným těžkým pohybem (TSM) na základě přítomnosti pohybových artefaktů při zobrazování arteriální fáze
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
Artefakty arteriální fáze zadržování dechu a pohybové artefakty po každé látce byly porovnány pomocí Mann-Whitney-U testu a McNemarova testu.
po podání kontrastní látky až 5 minut
Závažnost pohybových artefaktů při zobrazování arteriální fáze, měřeno na stupnici 1-5
Časové okno: po podání kontrastní látky až 5 minut
  1. žádný pohybový artefakt
  2. artefakt minimálního pohybu
  3. artefakt mírného pohybu
  4. artefakt těžkého pohybu
  5. rozsáhlý pohybový artefakt
po podání kontrastní látky až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00059192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit