Eovist kontra Dotarem Zdrowy ochotnik MRI
3 marca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe Ocena związku między podaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin a przemijającą dusznością/artefaktem ruchu fazowego tętnicy
Celem tego badania jest ocena zmian zdolności wstrzymywania oddechu ochotników w odpowiedzi na podawanie disodu gadoksetynianu (Eovist) w porównaniu z solą fizjologiczną i dimegluminą gadoteratem (Dotarem).
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z trzech ośrodków badawczych.
Osoby te otrzymają trzy, zaślepione, losowe zastrzyki podczas przechodzenia MRI wątroby i wstrzymywania oddechu.
Podczas skanowania saturacja tlenem i tętno badanych będą ściśle monitorowane.
Po skanowaniu badani wypełnią kwestionariusz dotyczący wstrzymania oddechu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawidłowa czynność nerek (eGFR w surowicy >60)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia czynności nerek
- uczulenie na środek kontrastowy na bazie gadolinu
- metalowe implanty
- klaustrofobia
- samice w ciąży i karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eovist (disodowy gadoksetynian)
W skanerze MRI pacjent otrzyma kliniczną dawkę Eovist, Dotarem lub normalnej soli fizjologicznej.
Każdy podmiot otrzyma wszystkie trzy, w przypadkowej kolejności, nie wiedząc, który agent jest odbierany w danym przypadku.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dotarem (gadoteran dimegluminy)
W skanerze MRI pacjent otrzyma kliniczną dawkę Eovist, Dotarem lub normalnej soli fizjologicznej.
Każdy podmiot otrzyma wszystkie trzy, w przypadkowej kolejności, nie wiedząc, który agent jest odbierany w danym przypadku.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
W skanerze MRI pacjent otrzyma kliniczną dawkę Eovist, Dotarem lub normalnej soli fizjologicznej.
Każdy podmiot otrzyma wszystkie trzy, w przypadkowej kolejności, nie wiedząc, który agent jest odbierany w danym przypadku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wstrzymania oddechu badanego, mierzona liczbą sekund, przez które badany może wstrzymać oddech
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
|
|
Duszność zgłaszana przez pacjenta, mierzona odpowiedziami na kwestionariusz
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
Po każdym wstrzymaniu oddechu technolog MRI zadawał ochotnikowi przez mikrofon skanera następujące dwa pytania, z odpowiedziami opartymi na 5-stopniowej skali: A) Jak trudne było wstrzymanie oddechu?
(1-Wcale nie; 5-Bardzo trudne); B) Czy masz teraz duszności? (1-Wcale nie; 5-Bardzo duszny).
Odpowiedzi rejestrowano dla każdego wstrzymania oddechu.
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie O2 po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
|
|
Tętno po wstrzyknięciu kontrastu
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
Tętno po wstrzyknięciu kontrastu
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
|
Odsetek uczestników z przemijającym ciężkim ruchem (TSM) na podstawie obecności artefaktów ruchowych w obrazowaniu fazy tętniczej
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
Czas trwania wstrzymania oddechu w fazie tętniczej i artefakty ruchowe po każdym czynniku porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya i testu McNemara.
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
|
Nasilenie artefaktów ruchowych w obrazowaniu fazy tętniczej, mierzone w skali 1-5
Ramy czasowe: po podaniu kontrastu do 5 minut
|
|
po podaniu kontrastu do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .