Eovist vs. Dotarem 건강한 지원자 MRI
2017년 3월 3일 업데이트: Duke University
가돌리늄 기반 조영제 투여와 일시적인 호흡곤란/동맥 위상 움직임 인공물 사이의 연관성을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 식염수 및 가도테레이트 디메글루민(Dotarem)과 비교하여 gadoxetate disodium(Eovist) 투여에 대한 자원자의 호흡 참기 능력의 변화를 평가하는 것입니다.
건강한 지원자는 3개의 연구 사이트에서 모집될 것입니다.
이 피험자들은 간 MRI를 찍고 숨을 참는 동안 3번의 맹검 무작위 주사를 받게 됩니다.
스캔하는 동안 피험자의 산소 포화도와 심박수를 면밀히 모니터링합니다.
스캔 후 피험자는 호흡 유지에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 신장 기능(혈청 eGFR >60)
제외 기준:
- 신장 장애
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기
- 금속 이식 장치
- 밀실 공포증
- 임산부와 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에오비스트(가독세테이트 디소듐)
MRI 스캐너에 있는 동안 피험자는 임상 용량의 Eovist, Dotarem 또는 일반 식염수를 받게 됩니다.
각 피험자는 임의의 순서로 3개를 모두 받게 되며 주어진 인스턴스에서 어떤 에이전트가 수신되는지 알 수 없습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 도타렘(가도테레이트 디메글루민)
MRI 스캐너에 있는 동안 피험자는 임상 용량의 Eovist, Dotarem 또는 일반 식염수를 받게 됩니다.
각 피험자는 임의의 순서로 3개를 모두 받게 되며 주어진 인스턴스에서 어떤 에이전트가 수신되는지 알 수 없습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 식염
MRI 스캐너에 있는 동안 피험자는 임상 용량의 Eovist, Dotarem 또는 일반 식염수를 받게 됩니다.
각 피험자는 임의의 순서로 3개를 모두 받게 되며 주어진 인스턴스에서 어떤 에이전트가 수신되는지 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 숨을 참을 수 있는 시간(초)으로 측정한 피험자의 숨 참기 용량
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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조영제 투여 후 최대 5분
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설문 응답으로 측정한 피험자가 보고한 호흡곤란
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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숨을 참을 때마다 MRI 기술자는 지원자에게 스캐너 마이크로폰을 통해 다음 두 가지 질문을 5점 척도로 응답했습니다. A) 숨을 참는 것이 얼마나 어려웠습니까?
(1-전혀 그렇지 않음, 5-매우 어려움); B) 지금 숨이 가빠요? (1-전혀 없음, 5-매우 숨이 가쁨).
숨을 참을 때마다 응답을 기록했습니다.
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조영제 투여 후 최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 투여 후 O2 포화도
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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조영제 투여 후 최대 5분
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조영제 주입 후 심박수
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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조영제 주입 후 심박수
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조영제 투여 후 최대 5분
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동맥 위상 이미징에서 모션 아티팩트의 존재를 기반으로 일시적인 심한 모션(TSM)이 있는 참가자의 비율
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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Mann-Whitney-U 테스트와 McNemar 테스트를 사용하여 각 에이전트 후 동맥기 호흡 유지 기간 및 운동 인공물을 비교했습니다.
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조영제 투여 후 최대 5분
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1-5 척도로 측정된 동맥 위상 영상에서 움직임 인공물의 심각도
기간: 조영제 투여 후 최대 5분
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조영제 투여 후 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Bashir, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00059192
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