Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eovist vs. Dotarem sund frivillig MR

3. marts 2017 opdateret af: Duke University

Randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse vurderer sammenhæng mellem Gadolinium-baseret kontrastmiddeladministration og forbigående dyspnø/arteriel fasebevægelsesartefakt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i frivilliges evne til at holde vejret som reaktion på administration af gadoxetat dinatrium (Eovist) sammenlignet med saltvand og gadoterat dimeglumin (Dotarem). Raske frivillige vil blive rekrutteret fra tre studiesteder. Disse forsøgspersoner vil få tre, blindede, randomiserede injektioner, mens de gennemgår en MRI af deres lever og holder vejret. Under scanningen vil forsøgspersonernes iltmætning og hjertefrekvens blive nøje overvåget. Efter scanningen vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema vedrørende vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- normal nyrefunktion (serum eGFR >60)

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat nyrefunktion
  • allergi over for gadolinium-baseret kontrast
  • metalliske implanterede enheder
  • klaustrofobi
  • drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eovist (dinatriumgadoxetat)
Mens patienten er i MR-scanneren, vil forsøgspersonen modtage en klinisk dosis Eovist, Dotarem eller normalt saltvand. Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre, i tilfældig rækkefølge, blindet for, hvilken agent der modtages i et givet tilfælde.
Medicin: gadoxetat dinatrium
Andre navne:
  • Eovist
Aktiv komparator: Dotarem (gadoterat dimeglumin)
Mens patienten er i MR-scanneren, vil forsøgspersonen modtage en klinisk dosis Eovist, Dotarem eller normalt saltvand. Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre, i tilfældig rækkefølge, blindet for, hvilken agent der modtages i et givet tilfælde.
Medicin: gadoterat dimeglumin
Andre navne:
  • Dotarem
Aktiv komparator: Saltvand
Mens patienten er i MR-scanneren, vil forsøgspersonen modtage en klinisk dosis Eovist, Dotarem eller normalt saltvand. Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre, i tilfældig rækkefølge, blindet for, hvilken agent der modtages i et givet tilfælde.
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens vejrtrækningskapacitet, målt ved det antal sekunder, et forsøgsperson kan holde vejret
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Emnerapporteret dyspnø, målt ved spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Efter hvert vejrtrækningsstop stillede MR-teknologen den frivillige gennem scannermikrofonen følgende to spørgsmål, med svar baseret på en 5-punkts skala: A) Hvor svært var det at holde vejret? (1-Slet ikke; 5-Meget svært); B) Føler du dig forpustet nu? (1-Slet ikke; 5-Meget åndenød). Svar blev registreret for hvert vejrtrækningsstop.
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O2-mætning efter kontrastadministration
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Hjertefrekvens efter kontrastindsprøjtning
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Puls efter kontrastindsprøjtning
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Procentdel af deltagere med transient svær bevægelse (TSM) baseret på tilstedeværelse af bevægelsesartefakter ved arteriel fasebilleddannelse
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Arteriel-fase åndedrætsholdende varighed og bevægelsesartefakter efter hvert middel blev sammenlignet med Mann-Whitney-U-testen og McNemar-testen.
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
Sværhedsgraden af ​​bevægelsesartefakter ved arteriel fasebilleddannelse, målt på en 1-5 skala
Tidsramme: efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter
  1. ingen bevægelsesartefakt
  2. minimal bevægelsesartefakt
  3. moderat bevægelsesartefakt
  4. alvorlig bevægelsesartefakt
  5. omfattende bevægelsesartefakt
efter kontrastindgivelse, op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00059192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner