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Eovist vs. Dotarem IRM Volontaire Sain

3 mars 2017 mis à jour par: Duke University

Étude croisée randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'association entre l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et la dyspnée transitoire/artéfact de mouvement de la phase artérielle

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la capacité d'apnée des volontaires en réponse à l'administration de gadoxétate disodique (Eovist), par rapport à une solution saline et au gadotérate de diméglumine (Dotarem). Des volontaires sains seront recrutés dans trois sites d'étude. Ces sujets recevront trois injections randomisées en aveugle tout en subissant une IRM de leur foie et en retenant leur respiration. Pendant l'analyse, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des sujets seront étroitement surveillées. Après le scan, les sujets rempliront un questionnaire concernant l'apnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- fonction rénale normale (eGFR sérique >60)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale
  • allergie au produit de contraste à base de gadolinium
  • dispositifs implantés métalliques
  • claustrophobie
  • femelles gestantes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eovist (gadoxétate disodique)
Pendant qu'il est dans le scanner IRM, le sujet recevra une dose clinique d'Eovist, de Dotarem ou d'une solution saline normale. Chaque sujet recevra les trois, dans un ordre aléatoire, sans savoir quel agent est reçu dans une instance donnée.
Médicament: gadoxétate disodique
Autres noms:
  • Éoviste
Comparateur actif: Dotarem (gadotérate de diméglumine)
Pendant qu'il est dans le scanner IRM, le sujet recevra une dose clinique d'Eovist, de Dotarem ou d'une solution saline normale. Chaque sujet recevra les trois, dans un ordre aléatoire, sans savoir quel agent est reçu dans une instance donnée.
Médicament: gadotérate de diméglumine
Autres noms:
  • Dotarem
Comparateur actif: Saline
Pendant qu'il est dans le scanner IRM, le sujet recevra une dose clinique d'Eovist, de Dotarem ou d'une solution saline normale. Chaque sujet recevra les trois, dans un ordre aléatoire, sans savoir quel agent est reçu dans une instance donnée.
Médicament: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de maintien du souffle du sujet, mesurée par le nombre de secondes pendant lesquelles un sujet peut retenir son souffle
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Dyspnée signalée par le sujet, mesurée par les réponses au questionnaire
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Après chaque apnée, le technologue en IRM posait au volontaire via le microphone du scanner les deux questions suivantes, avec des réponses basées sur une échelle de 5 points : A) À quel point était-il difficile de retenir votre souffle ? (1-Pas du tout ; 5-Très difficile) ; B) Vous sentez-vous essoufflé maintenant ? (1-Pas du tout ; 5-Très essoufflé). Les réponses ont été enregistrées pour chaque apnée.
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en O2 suite à l'administration du produit de contraste
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Fréquence cardiaque après injection de produit de contraste
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Fréquence cardiaque après injection de produit de contraste
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Pourcentage de participants présentant un mouvement intense transitoire (TSM) basé sur la présence d'artefacts de mouvement lors de l'imagerie de la phase artérielle
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
La durée de l'apnée en phase artérielle et les artefacts de mouvement après chaque agent ont été comparés à l'aide du test de Mann-Whitney-U et du test de McNemar.
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
Sévérité des artefacts de mouvement lors de l'imagerie de la phase artérielle, mesurée sur une échelle de 1 à 5
Délai: après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes
  1. aucun artefact de mouvement
  2. artefact de mouvement minimal
  3. artefact de mouvement modéré
  4. artefact de mouvement sévère
  5. artefact de mouvement étendu
après l'administration du produit de contraste, jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00059192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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