Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eovist vs. Dotarem sunn frivillig MR

3. mars 2017 oppdatert av: Duke University

Randomisert, blindet, placebokontrollert crossover-studievurderingssammenheng mellom Gadolinium-basert kontrastmiddeladministrasjon og forbigående dyspné/arteriell fasebevegelsesartefakt

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i frivillige å holde pusten som svar på administrering av gadoxetate dinatrium (Eovist), sammenlignet med saltvann og gadoterat dimeglumin (Dotarem). Friske frivillige vil bli rekruttert fra tre studiesteder. Disse forsøkspersonene vil få tre blindede, randomiserte injeksjoner mens de gjennomgår en MR av leveren og holder pusten. Under skanningen vil forsøkspersonenes oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes nøye. Etter skanningen vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om pusten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- normal nyrefunksjon (serum eGFR >60)

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt nyrefunksjon
  • allergi mot gadoliniumbasert kontrast
  • metalliske implanterte enheter
  • klaustrofobi
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eovist (dinatriumgadoxetate)
Mens personen er i MR-skanneren, vil personen motta en klinisk dose av Eovist, Dotarem eller vanlig saltvann. Hvert forsøksperson vil motta alle tre, i tilfeldig rekkefølge, blindet for hvilken agent som mottas i et gitt tilfelle.
Legemiddel: gadoxetate dinatrium
Andre navn:
  • Eovist
Aktiv komparator: Dotarem (gadoterat dimeglumin)
Mens personen er i MR-skanneren, vil personen motta en klinisk dose av Eovist, Dotarem eller vanlig saltvann. Hvert forsøksperson vil motta alle tre, i tilfeldig rekkefølge, blindet for hvilken agent som mottas i et gitt tilfelle.
Legemiddel: gadoterat dimeglumin
Andre navn:
  • Dotarem
Aktiv komparator: Saltvann
Mens personen er i MR-skanneren, vil personen motta en klinisk dose av Eovist, Dotarem eller vanlig saltvann. Hvert forsøksperson vil motta alle tre, i tilfeldig rekkefølge, blindet for hvilken agent som mottas i et gitt tilfelle.
Legemiddel: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens pustekapasitet, målt etter antall sekunder et forsøksperson kan holde pusten
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Emnerapportert dyspné, målt ved svar på spørreskjema
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Etter hvert pustestopp stilte MR-teknologen den frivillige gjennom skannermikrofonen følgende to spørsmål, med svar basert på en 5-punkts skala: A) Hvor vanskelig var det å holde pusten? (1-Ikke i det hele tatt; 5-Veldig vanskelig); B) Føler du deg kortpustet nå? (1-Ikke i det hele tatt; 5-Veldig kortpustet). Responser ble registrert for hvert pustestopp.
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O2-metning etter kontrastadministrasjon
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Hjertefrekvens etter kontrastinjeksjon
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Hjertefrekvens etter kontrastinjeksjon
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Prosentandel av deltakere med forbigående alvorlig bevegelse (TSM) basert på tilstedeværelse av bevegelsesartefakter ved arteriell faseavbildning
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Arteriell fase av pustens varighet og bevegelsesartefakter etter hvert middel ble sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney-U-testen og McNemar-testen.
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
Alvorlighetsgraden av bevegelsesartefakter ved arteriell faseavbildning, målt på en 1-5 skala
Tidsramme: etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter
  1. ingen bevegelsesartefakt
  2. minimal bevegelsesartefakt
  3. moderat bevegelsesartefakt
  4. alvorlig bevegelsesartefakt
  5. omfattende bevegelsesartefakter
etter kontrastadministrasjon, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00059192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere