Eovist vs. Dotarem Healthy Volunteer MRI
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu, sokkoutettu, plasebokontrolloitu Crossover Study Assessing -yhteys gadoliniumiin perustuvan varjoaineen antamisen ja ohimenevän hengenahdistus/valtimovaiheen liikeartefaktin välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia vapaaehtoisen hengityksen pidätyskyvyssä vasteena dinatriumgadoksetaatti (Eovist) -antoon verrattuna suolaliuokseen ja gadoteraattidimeglumiiniin (Dotarem).
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan kolmelta tutkimuspaikalta.
Näille koehenkilöille annetaan kolme sokkoutettua, satunnaistettua injektiota maksan MRI-tutkimuksen aikana ja hengitystä pidätellen.
Skannauksen aikana koehenkilöiden happisaturaatiota ja sykettä seurataan tarkasti.
Skannauksen jälkeen koehenkilöt täyttävät hengityksen pidättämistä koskevan kyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali munuaisten toiminta (seerumin eGFR > 60)
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta
- allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- metalliset implantoidut laitteet
- klaustrofobia
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eovist (dinatriumgadoksetaatti)
MRI-skannerissa ollessaan kohde saa kliinisen annoksen Eovistia, Dotaremia tai normaalia suolaliuosta.
Jokainen koehenkilö saa kaikki kolme satunnaisessa järjestyksessä, sokkoutuneena sille, mikä agentti on vastaanotettu tietyssä tapauksessa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dotarem (gadoteraatti dimeglumiini)
MRI-skannerissa ollessaan kohde saa kliinisen annoksen Eovistia, Dotaremia tai normaalia suolaliuosta.
Jokainen koehenkilö saa kaikki kolme satunnaisessa järjestyksessä, sokkoutuneena sille, mikä agentti on vastaanotettu tietyssä tapauksessa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
MRI-skannerissa ollessaan kohde saa kliinisen annoksen Eovistia, Dotaremia tai normaalia suolaliuosta.
Jokainen koehenkilö saa kaikki kolme satunnaisessa järjestyksessä, sokkoutuneena sille, mikä agentti on vastaanotettu tietyssä tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan hengityksen pidätyskyky mitattuna sekuntien määrällä, jonka koehenkilö voi pidätellä hengitystään
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
|
|
Tutkittavien ilmoittama hengenahdistus kyselyvastauksilla mitattuna
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Jokaisen hengityksen pidätyksen jälkeen magneettikuvaustekniikan asiantuntija kysyi vapaaehtoiselta skannerimikrofonin kautta seuraavat kaksi kysymystä, joiden vastaukset perustuivat 5 pisteen asteikkoon: A) Kuinka vaikeaa oli hengityksen pidättäminen?
(1-Ei ollenkaan; 5-Erittäin vaikeaa); B) Onko sinulla nyt hengenahdistusta? (1-Ei ollenkaan; 5-Hyvin hengenahdistus).
Vastaukset kirjattiin jokaiselle hengityksen pidättämiselle.
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2-kylläisyys kontrastin hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
|
|
Syke varjoaineinjektion jälkeen
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Syke varjoaineinjektion jälkeen
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ohimenevää vakavaa liikettä (TSM), joka perustuu liikeartefaktien esiintymiseen valtimovaiheen kuvantamisessa
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Valtimovaiheen hengityksen pidätyksen kestoa ja liikeartefakteja verrattiin kunkin aineen jälkeen käyttämällä Mann-Whitney-U-testiä ja McNemar-testiä.
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
|
Liikkeen artefaktien vakavuus valtimovaiheen kuvantamisessa, mitattuna asteikolla 1-5
Aikaikkuna: varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
|
varjoaineen antamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .