Eovist vs. Dotarem MRI voor gezonde vrijwilligers
3 maart 2017 bijgewerkt door: Duke University
Gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie ter beoordeling van het verband tussen toediening van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel en voorbijgaande dyspnoe/bewegingsartefact in de arteriële fase
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in het vermogen om de adem in te houden door vrijwilligers als reactie op de toediening van gadoxetaatdinatrium (Eovist), vergeleken met zoutoplossing en gadoteraatdimeglumine (Dotarem).
Er zullen gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd uit drie onderzoekslocaties.
Deze proefpersonen krijgen drie blinde, gerandomiseerde injecties terwijl ze een MRI van hun lever ondergaan en hun adem inhouden.
Tijdens de scan worden de zuurstofverzadiging en hartslag van de proefpersonen nauwlettend in de gaten gehouden.
Na de scan vullen de proefpersonen een vragenlijst in over het inhouden van de adem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale nierfunctie (serum eGFR >60)
Uitsluitingscriteria:
- nierfunctiestoornis
- allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
- metalen geïmplanteerde apparaten
- claustrofobie
- drachtige en zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eovist (dinatriumgadoxetaat)
In de MRI-scanner krijgt de proefpersoon een klinische dosis Eovist, Dotarem of normale zoutoplossing.
Elke proefpersoon ontvangt alle drie, in willekeurige volgorde, blind voor welke agent in een bepaald geval wordt ontvangen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dotarem (gadoteraat dimeglumine)
In de MRI-scanner krijgt de proefpersoon een klinische dosis Eovist, Dotarem of normale zoutoplossing.
Elke proefpersoon ontvangt alle drie, in willekeurige volgorde, blind voor welke agent in een bepaald geval wordt ontvangen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
In de MRI-scanner krijgt de proefpersoon een klinische dosis Eovist, Dotarem of normale zoutoplossing.
Elke proefpersoon ontvangt alle drie, in willekeurige volgorde, blind voor welke agent in een bepaald geval wordt ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademinhoudingscapaciteit onderwerp, zoals gemeten door het aantal seconden dat een onderwerp zijn/haar adem kan inhouden
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
|
|
Onderwerp-gerapporteerde dyspnoe, zoals gemeten door antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
Na elke adempauze stelde de MRI-technoloog de vrijwilliger via de scannermicrofoon de volgende twee vragen, met antwoorden op een 5-puntsschaal: A) Hoe moeilijk was het om je adem in te houden?
(1-Helemaal niet; 5-Zeer moeilijk); B) Voelt u zich nu kortademig? (1-Helemaal niet; 5-Zeer kortademig).
Reacties werden geregistreerd voor elke adem inhouden.
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O2-verzadiging na contrasttoediening
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
|
|
Hartslag na contrastinjectie
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
Hartslag na contrastinjectie
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met voorbijgaande ernstige beweging (TSM) op basis van aanwezigheid van bewegingsartefacten bij beeldvorming in de arteriële fase
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
De duur van het inhouden van de adem in de arteriële fase en bewegingsartefacten na elk middel werden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-U-test en de McNemar-test.
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
|
Ernst van bewegingsartefacten bij arteriële fasebeeldvorming, gemeten op een schaal van 1-5
Tijdsspanne: na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
|
na contrasttoediening maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00059192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .