Eovist vs. Dotarem Healthy Volunteer MRI
3 de marzo de 2017 actualizado por: Duke University
Estudio cruzado aleatorizado, ciego, controlado con placebo que evalúa la asociación entre la administración de agentes de contraste basados en gadolinio y la disnea transitoria/artefacto de movimiento de fase arterial
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la capacidad de contener la respiración de los voluntarios en respuesta a la administración de gadoxetato disódico (Eovist), en comparación con solución salina y gadoterato de dimeglumina (Dotarem).
Se reclutarán voluntarios sanos de tres sitios de estudio.
A estos sujetos se les administrarán tres inyecciones aleatorias, ciegas, mientras se les realiza una resonancia magnética del hígado y contienen la respiración.
Durante la exploración, se controlará de cerca la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los sujetos.
Después de la exploración, los sujetos completarán un cuestionario sobre la contención de la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- función renal normal (eGFR sérico > 60)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- alergia al contraste a base de gadolinio
- dispositivos metálicos implantados
- claustrofobia
- hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eovist (gadoxetato disódico)
Mientras esté en el escáner de resonancia magnética, el sujeto recibirá una dosis clínica de Eovist, Dotarem o solución salina normal.
Cada sujeto recibirá los tres, en orden aleatorio, ignorando qué agente se recibe en una instancia determinada.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dotarem (gadoterato de dimeglumina)
Mientras esté en el escáner de resonancia magnética, el sujeto recibirá una dosis clínica de Eovist, Dotarem o solución salina normal.
Cada sujeto recibirá los tres, en orden aleatorio, ignorando qué agente se recibe en una instancia determinada.
|
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
Mientras esté en el escáner de resonancia magnética, el sujeto recibirá una dosis clínica de Eovist, Dotarem o solución salina normal.
Cada sujeto recibirá los tres, en orden aleatorio, ignorando qué agente se recibe en una instancia determinada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de retención de la respiración del sujeto, medida por el número de segundos que un sujeto puede contener la respiración
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Disnea informada por el sujeto, medida por las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Después de cada contención de la respiración, el técnico de resonancia magnética le hizo al voluntario a través del micrófono del escáner las siguientes dos preguntas, con respuestas basadas en una escala de 5 puntos: A) ¿Qué tan difícil fue contener la respiración?
(1-Nada; 5-Muy difícil); B) ¿Sientes que te falta el aire ahora? (1-Nada; 5-Muy falta de aliento).
Las respuestas se registraron para cada contención de la respiración.
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de O2 después de la administración de contraste
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Frecuencia cardíaca después de la inyección de contraste
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Frecuencia cardíaca después de la inyección de contraste
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Porcentaje de participantes con movimiento severo transitorio (TSM) basado en la presencia de artefactos de movimiento en imágenes de fase arterial
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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La duración de la contención de la respiración en la fase arterial y los artefactos de movimiento después de cada agente se compararon mediante la prueba de Mann-Whitney-U y la prueba de McNemar.
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Severidad de los artefactos de movimiento en imágenes de fase arterial, medida en una escala de 1 a 5
Periodo de tiempo: después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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después de la administración de contraste, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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