Eovist vs. Dotarem Ressonância magnética voluntária saudável
3 de março de 2017 atualizado por: Duke University
Estudo cruzado randomizado, cego e controlado por placebo avaliando a associação entre administração de agente de contraste à base de gadolínio e dispneia transitória/artefato de movimento da fase arterial
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na capacidade de apneia voluntária em resposta à administração de gadoxetato dissódico (Eovist), em comparação com solução salina e gadoterato dimeglumina (Dotarem).
Voluntários saudáveis serão recrutados em três locais de estudo.
Esses indivíduos receberão três injeções randomizadas e cegas enquanto passam por uma ressonância magnética do fígado e prendem a respiração.
Durante a varredura, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos participantes serão monitoradas de perto.
Após a varredura, os indivíduos preencherão um questionário sobre a respiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função renal normal (eGFR sérico >60)
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- alergia ao contraste à base de gadolínio
- dispositivos metálicos implantados
- claustrofobia
- fêmeas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eovist (gadoxetato dissódico)
Enquanto estiver no scanner de ressonância magnética, o sujeito receberá uma dose clínica de Eovist, Dotarem ou solução salina normal.
Cada sujeito receberá todos os três, em ordem aleatória, sem saber qual agente é recebido em uma determinada instância.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dotarem (gadoterato de dimeglumina)
Enquanto estiver no scanner de ressonância magnética, o sujeito receberá uma dose clínica de Eovist, Dotarem ou solução salina normal.
Cada sujeito receberá todos os três, em ordem aleatória, sem saber qual agente é recebido em uma determinada instância.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salina
Enquanto estiver no scanner de ressonância magnética, o sujeito receberá uma dose clínica de Eovist, Dotarem ou solução salina normal.
Cada sujeito receberá todos os três, em ordem aleatória, sem saber qual agente é recebido em uma determinada instância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de Retenção da Respiração do Sujeito, medida pelo Número de Segundos que um Sujeito pode Reter a Respiração
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Dispneia relatada pelo sujeito, medida pelas respostas do questionário
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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Após cada apneia, o técnico de ressonância magnética fazia ao voluntário pelo microfone do scanner as duas perguntas a seguir, com respostas baseadas em uma escala de 5 pontos: A) Quão difícil foi prender a respiração?
(1-Nada; 5-Muito difícil); B) Você sente falta de ar agora? (1-Nada; 5-Muita falta de ar).
As respostas foram registradas para cada apneia.
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de O2 após administração de contraste
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Frequência cardíaca após a injeção de contraste
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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Frequência cardíaca após injeção de contraste
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Porcentagem de participantes com movimento grave transitório (TSM) com base na presença de artefatos de movimento na imagem da fase arterial
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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A duração da apneia da fase arterial e os artefatos de movimento após cada agente foram comparados usando o teste de Mann-Whitney-U e o teste de McNemar.
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Gravidade dos artefatos de movimento na imagem da fase arterial, medida em uma escala de 1 a 5
Prazo: após administração de contraste, até 5 minutos
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após administração de contraste, até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059192
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