Eovist против Dotarem Healthy Volunteer MRI
3 марта 2017 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке связи между введением контрастного вещества на основе гадолиния и транзиторной одышкой/артефактом движения артериальной фазы
Целью данного исследования является оценка изменений способности задерживать дыхание добровольцев в ответ на введение динатрия гадоксетата (Эовист) по сравнению с физиологическим раствором и гадотератом димеглюмина (Дотарем).
Здоровые добровольцы будут набраны из трех исследовательских центров.
Этим субъектам будут сделаны три слепых рандомизированных инъекции во время МРТ печени и задержки дыхания.
Во время сканирования будет тщательно контролироваться насыщение кислородом и частота сердечных сокращений субъектов.
После сканирования испытуемые заполняют анкету, касающуюся задержки дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормальная функция почек (СКФ сыворотки >60)
Критерий исключения:
- почечная недостаточность
- аллергия на контраст на основе гадолиния
- металлические имплантированные устройства
- клаустрофобия
- беременные и кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эовист (гадоксетат динатрия)
Находясь в МРТ-сканере, субъект получит клиническую дозу Эовиста, Дотарема или физиологического раствора.
Каждый субъект получит все три в случайном порядке, в зависимости от того, какой агент получен в данном случае.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дотарем (гадотерат димеглюмина)
Находясь в МРТ-сканере, субъект получит клиническую дозу Эовиста, Дотарема или физиологического раствора.
Каждый субъект получит все три в случайном порядке, в зависимости от того, какой агент получен в данном случае.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Находясь в МРТ-сканере, субъект получит клиническую дозу Эовиста, Дотарема или физиологического раствора.
Каждый субъект получит все три в случайном порядке, в зависимости от того, какой агент получен в данном случае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность субъекта задерживать дыхание, измеряемая количеством секунд, в течение которых субъект может задерживать дыхание
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
после введения контраста, до 5 минут
|
|
|
Сообщаемая субъектом одышка, измеренная по ответам на вопросник
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
После каждой задержки дыхания лаборант МРТ задавал добровольцу через микрофон сканера следующие два вопроса с ответами по 5-балльной шкале: А) Насколько трудно было задерживать дыхание?
(1-совсем нет; 5-очень сложно); Б) Вы чувствуете одышку сейчас? (1-совсем нет; 5-очень одышка).
Реакция регистрировалась для каждой задержки дыхания.
|
после введения контраста, до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом после введения контраста
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
после введения контраста, до 5 минут
|
|
|
Частота сердечных сокращений после введения контраста
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
Частота сердечных сокращений после введения контраста
|
после введения контраста, до 5 минут
|
|
Процент участников с транзиторной тяжелой двигательной активностью (TSM) на основе наличия артефактов движения при визуализации в артериальной фазе
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
Продолжительность задержки дыхания в артериальной фазе и артефакты движения после каждого агента сравнивали с использованием теста Манна-Уитни-U и теста Макнемара.
|
после введения контраста, до 5 минут
|
|
Серьезность артефактов движения при визуализации артериальной фазы, измеренная по шкале от 1 до 5
Временное ограничение: после введения контраста, до 5 минут
|
|
после введения контраста, до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .