新生児発作検出のための意思決定支援アルゴリズムの多施設臨床研究 (ANSeR)
新生児発作認識のためのスタンドアロン意思決定支援アルゴリズムの多施設無作為化対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、スタンドアロンの新生児発作認識意思決定支援ツールとしての ANSeR ソフトウェア システムのオープン、ツーアーム、並行グループ、ランダム化、制御された調査になります。 EEGモニタリングを必要とする正期産新生児は、採用サイトによって階層化され、ANSeRソフトウェア システムを使用したEEGモニタリングまたはANSeRソフトウェア システムを使用しないEEGモニタリングのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
臨床現場で ANSeR ソフトウェア システムを使用している調査担当者の真の検出率 (感度) は、日常的な臨床現場で ANSeR ソフトウェア システムを使用していない調査担当者のそれよりも少なくとも 25% 高いことが提案されています。 さらに、ANSeR ソフトウェア システムを使用する調査担当者の特異性は、ANSeR ソフトウェア システムを使用しない調査担当者の特異性よりも 10% も劣らないと予想されます。 これにより、抗てんかん薬（AED）がより適切かつタイムリーに使用されるようになるはずです。
ランダム化 調査への登録直後、各参加者は、ANSeR ソフトウェア システムを使用した EEG モニタリングを受けるか、ANSeR ソフトウェア システムを使用しない EEG モニタリングを受けるようにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、各グループに 1:1 の割り当て比率で採用サイトによって階層化されます。 さまざまなブロック サイズによるブロックのランダム化が使用され、ランダム化と割り当ては Web ベースの電子システムを使用して一元的に実行されます。
盲検化 これは医療機器（ソフトウェア）の調査であるため、調査担当者は参加者がどのグループに割り当てられているかを把握しています。 診断基準となる専門家委員会は、グループの割り当てについて知らされていません。 生物統計学者は、データの分析中にグループの割り当てについて知ることもできません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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London、イギリス、WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
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Utrecht、オランダ、KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
と考えられるため脳波モニタリングが必要となる修正在胎週数 36 週～44 週の新生児
- 発作の危険性が高い、または
- 発作を起こしている
除外基準:
- • 親/保護者の同意がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非ANSeRソフトウェアシステム
日常的な臨床脳波モニタリング
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実験的：ANSeR ソフトウェア システム
ANSeR ソフトウェア システムの使用目的は、新生児 (補正年齢 36 週から 44 週の間) の発作の診断を支援するリアルタイムの意思決定支援ツールを提供し、EEG および発作分析のためのレビュー ツールを提供することです。
ANSeR は、発作を特定するための信頼性が高く、効果的で、客観的かつ直感的な手段を提供することを目的としています。
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ANSeR ソフトウェア システムは、新生児発作意思決定支援ツール用のスタンドアロンのソフトウェア医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査群に登録されたすべての新生児の発作検出率と、対照群のすべての新生児の発作検出率を比較したもの。
時間枠：12～18ヶ月
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発作記録用紙に記録された真の発作検出率 (感度) は、対照群 (通常の臨床行為) と比較して調査群で 25% 優れていました。
専門委員会は診断の参考基準として使用されます。
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12～18ヶ月
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調査アームに登録されたすべての新生児の 1 時間あたりの誤検出 (感度) を、対照アームのすべての新生児の誤検出率と比較します。
時間枠：12～18ヶ月
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発作記録フォームに記録された 1 時間あたりの誤検出 (特異度) は、対照群 (通常の臨床行為) と比較して調査群で 10% 優れていました。
専門委員会は診断の参考基準として使用されます。
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12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査群に登録されたすべての新生児の発作負荷 (分) と対照群のすべての新生児の発作負荷 (分) との比較。
時間枠：12～18ヶ月
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調査部門と対照部門における発作負荷 (分) を定量化します。
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12～18ヶ月
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調査群で抗てんかん薬 (AED) を投与された新生児の数と対照群で抗てんかん薬 (AED) を投与された新生児の数との比較。
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janet Rennie, Doctor、University College London Hospitals
- 主任研究者：Geraldine Boylan, PhD、University College Cork, Cork, Ireland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
便利なリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (推定)
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最終確認日
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