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Une enquête clinique multicentrique sur un algorithme d'aide à la décision pour la détection des crises néonatales (ANSeR)

4 décembre 2023 mis à jour par: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Une enquête clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur un algorithme d'aide à la décision autonome pour la reconnaissance des crises néonatales

L'investigation clinique ANSeR est une investigation clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur un algorithme d'aide à la décision autonome pour la reconnaissance des crises néonatales, le système logiciel ANSER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une enquête ouverte, à deux bras, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée du système logiciel ANSeR en tant qu'outil autonome d'aide à la décision en matière de reconnaissance des crises néonatales. Les nouveau-nés à terme nécessitant une surveillance EEG seront stratifiés par site de recrutement, puis randomisés pour recevoir soit une surveillance EEG avec le système logiciel ANSeR, soit une surveillance EEG sans le système logiciel ANSeR.

Il est proposé que le taux de détections réelles (sensibilité) du personnel d'enquête utilisant le système logiciel ANSeR dans la pratique clinique soit au moins 25 % plus élevé que celui du personnel d'enquête n'utilisant pas le système logiciel ANSeR dans la pratique clinique de routine. De plus, nous nous attendons à ce que la spécificité du personnel d'enquête utilisant le système logiciel ANSeR ne soit pas inférieure de 10 % à celle du personnel d'enquête n'utilisant pas le système logiciel ANSeR. Cela devrait aboutir à une utilisation plus appropriée et plus rapide des médicaments antiépileptiques (DEA).

Randomisation Immédiatement après l'inscription à l'enquête, chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir soit une surveillance EEG avec le système logiciel ANSeR, soit sans le système logiciel ANSeR. La randomisation sera stratifiée par site de recrutement avec un ratio d'allocation de 1 : 1 à chaque groupe. Une randomisation par blocs avec différentes tailles de blocs sera utilisée et la randomisation et l'attribution seront effectuées de manière centralisée à l'aide d'un système électronique basé sur le Web.

Aveugle Comme il s'agit d'une enquête sur un dispositif médical (logiciel), le personnel d'enquête saura à quel groupe le participant est affecté. Le groupe d'experts qui constitue la norme de référence diagnostique ne connaîtra pas la répartition des groupes. Le biostatisticien sera également aveugle à la répartition des groupes lors de l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Suède
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suède, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés âgés de 36 à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé chez lesquels une surveillance EEG est indiquée car ils sont considérés comme étant

    • à haut risque de convulsions ou
    • avez des convulsions

Critère d'exclusion:

  • • Aucun consentement parental/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Système logiciel non ANSeR
Surveillance EEG clinique de routine
Expérimental: Système logiciel ANSeR
L'utilisation prévue du système logiciel ANSeR est de fournir un outil d'aide à la décision en temps réel pour aider au diagnostic des convulsions chez les nouveau-nés (entre 36 semaines et 44 semaines d'âge corrigé) et pour fournir un outil de révision pour l'EEG et l'analyse des crises. ANSeR est destiné à fournir un moyen fiable, efficace, objectif et intuitif d'identifier les crises
Dispositif: Système logiciel ANSeR
Système logiciel ANSeR, un dispositif médical logiciel autonome pour l'outil d'aide à la décision en matière de crises néonatales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des crises pour tous les nouveau-nés inscrits dans le bras d'enquête par rapport au taux de détection des crises pour tous les nouveau-nés du bras témoin.
Délai: 12-18 mois
Le taux de véritable détection des crises (sensibilité), tel qu'enregistré sur un formulaire d'enregistrement des crises, est supérieur de 25 % dans le bras d'investigation par rapport au groupe témoin (pratique clinique habituelle). Le Comité d’Experts servira de référence diagnostique.
12-18 mois
Les fausses détections par heure (sensibilité) pour tous les nouveau-nés inscrits dans le bras d'investigation par rapport au taux de fausses détections pour tous les nouveau-nés du bras témoin.
Délai: 12-18 mois
Les fausses détections par heure (spécificité), telles qu'enregistrées sur un formulaire d'enregistrement des crises, sont supérieures de 10 % dans le bras d'investigation par rapport au groupe témoin (pratique clinique habituelle). Le Comité d’Experts servira de référence diagnostique.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des crises (min) pour tous les nouveau-nés inscrits dans le bras d'enquête par rapport au fardeau des crises (min) pour tous les nouveau-nés du bras témoin.
Délai: 12-18 mois
Pour quantifier le fardeau des crises (min) dans le bras d'enquête et le bras de contrôle.
12-18 mois
Nombre de nouveau-nés ayant reçu un médicament antiépileptique (AED) dans le bras d'investigation par rapport au nombre de nouveau-nés ayant reçu un médicament antiépileptique (AED) dans le bras témoin.
Délai: 12-18 mois
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

University College, London
Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimé)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB01/14UCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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