Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk undersökning av en beslutsstödsalgoritm för detektering av neonatal anfall (ANSeR)

4 december 2023 uppdaterad av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk undersökning av en fristående beslutsstödsalgoritm för neonatal anfallsigenkänning

ANSeR Clinical Investigation är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk undersökning av en fristående beslutsstödsalgoritm för neonatal anfallsigenkänning, ANSER Software-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen randomiserad, kontrollerad undersökning med två armar, parallella grupper av ANSeR Software System som ett fristående verktyg för beslutsstöd för nyfödda anfall. Termiga nyfödda som kräver EEG-övervakning kommer att stratifieras genom rekryteringsställe och sedan randomiseras för att få antingen EEG-övervakning med ANSeR Software System eller EEG-övervakning utan ANSeR Software System.

Det föreslås att frekvensen av verkliga upptäckter (känslighet) hos utredningspersonal som använder ANSeR Software System i klinisk praxis kommer att vara minst 25 % högre än för utredningspersonal som inte använder ANSeR Software System i rutinmässig klinisk praxis. Dessutom förväntar vi oss att specificiteten hos utredningspersonal som använder ANSeR Software System inte är sämre än 10 % mindre än den för utredningspersonal som inte använder ANSeR Software System. Detta bör resultera i mer lämplig och snabb användning av antiepileptika (AED).

Randomisering Omedelbart efter registreringen i undersökningen kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen EEG-övervakning med ANSeR Software System eller utan ANSeR Software System. Randomisering kommer att stratifieras genom att rekrytera plats med ett tilldelningsförhållande på 1:1 till varje grupp. Blockrandomisering med varierande blockstorlek kommer att användas och randomiseringen och tilldelningen kommer att ske centralt med hjälp av ett webbaserat elektroniskt system.

Blindning Eftersom detta är en undersökning av en medicinteknisk produkt (mjukvara) kommer utredningspersonalen att vara medveten om vilken grupp deltagaren tillhör. Expertpanelen som är den diagnostiska referensstandarden kommer att bli blind för grupptilldelning. Biostatistikern kommer också att bli blind för grupptilldelning under analysen av data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda 36 veckor - 44 veckors korrigerad graviditetsålder hos vilka EEG-övervakning är indicerad eftersom de anses vara

    • med hög risk för anfall eller
    • upplever anfall

Exklusions kriterier:

  • • Inget medgivande från föräldrar/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: icke ANSeR Software System
Rutinmässig klinisk EEG-övervakning
Experimentell: ANSeR Software System
Den avsedda användningen av ANSeR Software System är att tillhandahålla ett beslutsstödsverktyg i realtid för att hjälpa till vid diagnos av anfall hos nyfödda (mellan 36 veckor och 44 veckors korrigerad ålder) och att tillhandahålla ett granskningsverktyg för EEG och anfallsanalys. ANSeR är avsett att tillhandahålla ett tillförlitligt, effektivt, objektivt och intuitivt sätt att identifiera anfall
Enhet: ANSeR Software System
ANSeR Software System ett fristående verktyg för medicinsk utrustning för neonatala anfallsbeslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsdetekteringsfrekvensen för alla nyfödda inskrivna i utredningsgruppen jämfört med anfallsdetekteringsfrekvensen för alla nyfödda i kontrollgruppen.
Tidsram: 12-18 månader
Frekvensen för sann anfallsdetektering (känslighet), som registrerats på ett formulär för anfallsjournal, 25 % överlägsen i undersökningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (vanlig klinisk praxis). Expertkommittén kommer att användas som diagnostisk referensstandard.
12-18 månader
Falsk detektering per timme (känslighet) för alla nyfödda inskrivna i undersökningsgruppen jämfört med frekvensen för falska upptäckter för alla nyfödda i kontrollgruppen.
Tidsram: 12-18 månader
De falska detekteringarna per timme (specificitet), som registrerats på ett formulär för anfallsjournal, 10 % överlägsen i undersökningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (vanlig klinisk praxis). Expertkommittén kommer att användas som diagnostisk referensstandard.
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsbörda (min) för alla nyfödda inskrivna i utredningsgruppen jämfört med anfallsbörda (min) för alla nyfödda i kontrollgruppen.
Tidsram: 12-18 månader
Att kvantifiera beslagsbördan (min) i utrednings- och kontrollarm.
12-18 månader
Antal nyfödda som administrerats antiepileptika (AED) i utredningsarmen jämfört med antalet nyfödda som administrerats antiepileptika (AED) i kontrollarmen.
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

University College, London
Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Huvudutredare: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Beräknad)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB01/14UCC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera