新生儿癫痫发作检测决策支持算法的多中心临床研究 (ANSeR)
2023年12月4日 更新者：Professor Geraldine Boylan、University College Cork
新生儿癫痫发作识别独立决策支持算法的多中心、随机、对照临床研究
ANSeR 临床研究是一项针对新生儿癫痫发作识别独立决策支持算法（ANSER 软件系统）的多中心、随机、受控临床研究。
研究概览
详细说明
这将是对 ANSeR 软件系统作为独立新生儿癫痫发作识别决策支持工具的开放、双组、平行组、随机、对照调查。 需要脑电图监测的足月新生儿将按招募地点进行分层，然后随机接受使用 ANSeR 软件系统的脑电图监测或不使用 ANSeR 软件系统的脑电图监测。
建议临床实践中使用ANSeR软件系统的调查人员的真实检测率（灵敏度）将比常规临床实践中未使用ANSeR软件系统的调查人员至少高25%。 此外，我们预计使用 ANSeR 软件系统的调查人员的特异性不比不使用 ANSeR 软件系统的调查人员低 10%。 这应该会导致更适当和及时地使用抗癫痫药物（AED）。
随机分组 参加调查后，每位参与者将立即被随机分配接受使用 ANSeR 软件系统或不使用 ANSeR 软件系统的脑电图监测。 随机分组将按招募地点分层，每组分配比例为 1:1。 将使用具有不同块大小的块随机化，并且将使用基于网络的电子系统集中执行随机化和分配。
盲法 由于这是对医疗设备（软件）的调查，调查人员将知道参与者被分配到哪个组。 作为诊断参考标准的专家组将对分组分配不知情。 在数据分析过程中，生物统计学家也会对分组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton、Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、瑞典、K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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London、英国、WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
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Utrecht、荷兰、KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
36 周 - 44 周校正胎龄新生儿，其中需要进行脑电图监测，因为他们被认为是
- 癫痫发作的高风险或
- 正在经历癫痫发作
排除标准：
- • 未经父母/监护人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非ANSeR软件系统
常规临床脑电图监测
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实验性的：ANSeR 软件系统
ANSeR 软件系统的预期用途是提供实时决策支持工具，以协助诊断新生儿（校正年龄 36 周至 44 周之间）的癫痫发作，并提供脑电图和癫痫分析的审查工具。
ANSeR 旨在提供一种可靠、有效、客观和直观的癫痫发作识别方法
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ANSeR 软件系统是一个独立的软件医疗设备，用于新生儿癫痫发作决策支持工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组中所有新生儿的癫痫检出率与对照组中所有新生儿的癫痫检出率相比。
大体时间：12-18个月
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癫痫发作记录表中记录的真实癫痫发作检出率（敏感性），与对照组（通常的临床实践）相比，研究组的癫痫发作检出率高出 25%。
专家委员会将作为诊断参考标准。
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12-18个月
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调查组中所有新生儿的每小时错误检测数（灵敏度）与对照组中所有新生儿的错误检测率相比。
大体时间：12-18个月
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根据癫痫记录表中记录的每小时错误检测数（特异性），与对照组（通常的临床实践）相比，研究组的错误检测数高出 10%。
专家委员会将作为诊断参考标准。
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组中所有新生儿的癫痫发作负担（分钟）与对照组中所有新生儿的癫痫发作负担（分钟）相比。
大体时间：12-18个月
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量化研究组和对照组的癫痫发作负担（分钟）。
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12-18个月
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研究组中服用抗癫痫药物 (AED) 的新生儿人数与对照组中服用抗癫痫药物 (AED) 的新生儿人数相比。
大体时间：12-18个月
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12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Rennie, Doctor、University College London Hospitals
- 首席研究员：Geraldine Boylan, PhD、University College Cork, Cork, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月12日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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