Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické vyšetření algoritmu pro podporu rozhodování pro detekci novorozeneckých záchvatů (ANSeR)

4. prosince 2023 aktualizováno: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Multicentrické, randomizované, kontrolované klinické vyšetření samostatného algoritmu pro podporu rozhodování pro rozpoznání novorozeneckých záchvatů

Klinické vyšetření ANSeR je multicentrické, randomizované, kontrolované klinické vyšetření samostatného algoritmu pro podporu rozhodování pro rozpoznávání neonatálních záchvatů, softwarového systému ANSER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřené, dvouramenné, paralelní skupinové, randomizované, kontrolované vyšetřování softwarového systému ANSeR jako samostatného nástroje podpory rozhodování o rozpoznání novorozeneckých záchvatů. Novorozenci v termínu vyžadující monitorování EEG budou stratifikováni podle místa náboru a poté randomizováni tak, aby dostávali monitorování EEG pomocí softwarového systému ANSeR nebo monitorování EEG bez softwarového systému ANSeR.

Navrhuje se, aby míra skutečných detekcí (citlivosti) vyšetřujícího personálu používajícího softwarový systém ANSeR v klinické praxi byla alespoň o 25 % vyšší než u vyšetřujícího personálu, který softwarový systém ANSeR v běžné klinické praxi nepoužívá. Kromě toho očekáváme, že specifičnost vyšetřovacího personálu používajícího softwarový systém ANSeR nebude horší než o 10 % nižší než u vyšetřujícího personálu, který softwarový systém ANSeR nepoužívá. Výsledkem by mělo být vhodnější a včasnější použití antiepileptik (AED).

Randomizace Bezprostředně po přihlášení do vyšetřování bude každému účastníkovi náhodně přiděleno buď monitorování EEG se softwarovým systémem ANSeR nebo bez softwarového systému ANSeR. Randomizace bude stratifikována podle místa náboru s poměrem alokace 1:1 pro každou skupinu. Bude použita randomizace bloků s různou velikostí bloků a randomizace a alokace budou prováděny centrálně pomocí webového elektronického systému.

Zaslepení Protože se jedná o vyšetřování zdravotnického prostředku (softwaru), vyšetřující personál bude vědět, do které skupiny je účastník zařazen. Panel odborníků, kteří jsou diagnostickým referenčním standardem, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin. Biostatistik bude také zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin během analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Spojené království, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci 36-44 týdnů korigovaný gestační věk, u kterých je indikováno monitorování EEG, protože jsou považováni za

    • při vysokém riziku záchvatů popř
    • trpí záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • • Žádný souhlas rodičů/zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: jiný softwarový systém ANSeR
Rutinní klinické monitorování EEG
Experimentální: Softwarový systém ANSeR
Zamýšleným použitím softwarového systému ANSeR je poskytnout nástroj pro podporu rozhodování v reálném čase, který pomůže při diagnostice záchvatů u novorozenců (mezi 36 týdny a 44 týdny korigovaného věku) a poskytne nástroj pro kontrolu EEG a analýzy záchvatů. ANSeR má poskytovat spolehlivé, účinné, objektivní a intuitivní prostředky k identifikaci záchvatů
Přístroj: Softwarový systém ANSeR
ANSeR Software System samostatné softwarové lékařské zařízení pro nástroj na podporu rozhodování o novorozeneckých záchvatech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce záchvatů pro všechny novorozence zařazené do vyšetřovací větve ve srovnání s mírou detekce záchvatů pro všechny novorozence v kontrolní větvi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Míra skutečné detekce záchvatu (citlivost), jak je zaznamenána ve formuláři Seizure Record, je o 25 % lepší ve vyšetřovaném rameni ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklá klinická praxe). Jako diagnostický referenční standard bude použita expertní komise.
12-18 měsíců
Falešná detekce za hodinu (citlivost) pro všechny novorozence zařazené do vyšetřovací větve ve srovnání s mírou falešné detekce pro všechny novorozence v kontrolní větvi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Falešné detekce za hodinu (specifičnost), zaznamenané ve formuláři Záznam o záchvatu, o 10 % lepší ve vyšetřovaném rameni ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklá klinická praxe). Jako diagnostický referenční standard bude použita expertní komise.
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž záchvaty (min) pro všechny novorozence zařazené do vyšetřovací větve ve srovnání se zátěží záchvaty (min) pro všechny novorozence v kontrolní větvi.
Časové okno: 12-18 měsíců
Kvantifikovat zátěž (min) záchvaty ve vyšetřovací a kontrolní větvi.
12-18 měsíců
Počet novorozenců, kterým bylo podáno antiepileptikum (AED) ve vyšetřovaném rameni, ve srovnání s počtem novorozenců, kterým bylo podáno antiepileptikum (AED) v kontrolním rameni.
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

University College, London
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB01/14UCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Softwarový systém ANSeR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit