Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrisch klinisch onderzoek naar een beslissingsondersteunend algoritme voor detectie van neonatale aanvallen (ANSeR)

4 december 2023 bijgewerkt door: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar een op zichzelf staand algoritme voor beslissingsondersteuning voor de herkenning van neonatale aanvallen

Het ANSeR Clinical Investigation is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar een zelfstandig beslissingsondersteunend algoritme voor herkenning van neonatale aanvallen, het ANSER-softwaresysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open, tweearmig, parallelle groep, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn naar het ANSeR-softwaresysteem als een op zichzelf staand hulpmiddel voor het herkennen van beslissingen bij neonatale aanvallen. Voldragen neonaten die EEG-monitoring nodig hebben, worden gestratificeerd op basis van de rekruteringslocatie en vervolgens gerandomiseerd om ofwel EEG-monitoring te ontvangen met het ANSeR-softwaresysteem, ofwel EEG-monitoring zonder het ANSeR-softwaresysteem.

Er wordt voorgesteld dat het percentage echte detecties (gevoeligheid) van onderzoekspersoneel dat het ANSeR-softwaresysteem gebruikt in de klinische praktijk minstens 25% hoger zal zijn dan dat van onderzoekspersoneel dat het ANSeR-softwaresysteem niet gebruikt in de routinematige klinische praktijk. Daarnaast verwachten we dat de specificiteit van onderzoekspersoneel dat het ANSeR-softwaresysteem gebruikt niet slechter dan 10% minder zal zijn dan die van onderzoekspersoneel dat het ANSeR-softwaresysteem niet gebruikt. Dit zou moeten resulteren in een passender en tijdiger gebruik van anti-epileptica (AED).

Randomisatie Onmiddellijk na deelname aan het onderzoek wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een EEG-monitoring met het ANSeR-softwaresysteem of zonder het ANSeR-softwaresysteem. De randomisatie zal gestratificeerd worden door een rekruteringslocatie te werven met een toewijzingsverhouding van 1:1 voor elke groep. Er zal gebruik worden gemaakt van blokrandomisatie met verschillende blokgroottes en de randomisatie en toewijzing zullen centraal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd elektronisch systeem.

Blindering Omdat het om een ​​onderzoek van een medisch hulpmiddel (software) gaat, is het onderzoekspersoneel op de hoogte in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Het expertpanel dat de diagnostische referentiestandaard vormt, zal blind zijn voor groepstoewijzing. De biostatisticus zal tijdens de analyse van de gegevens ook blind zijn voor groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken - 44 weken bij wie EEG-monitoring geïndiceerd is omdat wordt geacht dat zij

    • met een hoog risico op epileptische aanvallen of
    • last heeft van epileptische aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • • Geen toestemming van ouders/voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: niet-ANSeR-softwaresysteem
Routinematige klinische EEG-monitoring
Experimenteel: ANSeR-softwaresysteem
Het beoogde gebruik van het ANSeR-softwaresysteem is om een ​​real-time beslissingsondersteunend hulpmiddel te bieden om te helpen bij de diagnose van aanvallen bij pasgeborenen (tussen 36 weken en 44 weken gecorrigeerde leeftijd) en om een ​​beoordelingsinstrument te bieden voor EEG- en aanvalsanalyse. ANSeR is bedoeld om een ​​betrouwbaar, effectief, objectief en intuïtief middel te bieden voor het identificeren van aanvallen
Apparaat: ANSeR-softwaresysteem
ANSeR Software System, een zelfstandig medisch softwareapparaat voor ondersteuning bij het nemen van beslissingen bij neonatale aanvallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van aanvallen voor alle neonaten die deelnamen aan de onderzoeksarm, vergeleken met het detectiepercentage van aanvallen voor alle neonaten in de controlearm.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Het percentage echte detectie van aanvallen (gevoeligheid), zoals vastgelegd op een formulier voor het aanvallenregistratieformulier, was 25% hoger in de onderzoeksarm vergeleken met de controlegroep (gebruikelijke klinische praktijk). Het Expert Committee zal als diagnostische referentiestandaard worden gebruikt.
12-18 maanden
Het aantal valse detecties per uur (gevoeligheid) voor alle neonaten die in de onderzoeksarm zijn opgenomen, vergeleken met het percentage valse detecties voor alle neonaten in de controle-arm.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De valse detecties per uur (specificiteit), zoals vastgelegd op een aanvalsregistratieformulier, waren 10% hoger in de onderzoeksgroep vergeleken met de controlegroep (gebruikelijke klinische praktijk). Het Expert Committee zal als diagnostische referentiestandaard worden gebruikt.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvalslast (min) voor alle neonaten die deelnamen aan de onderzoeksarm vergeleken met de aanvalslast (min) voor alle neonaten in de controlearm.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de aanvalslast (min) in de onderzoeksarm en controlearm te kwantificeren.
12-18 maanden
Aantal neonaten dat anti-epileptica (AED) kreeg toegediend in de onderzoeksarm, vergeleken met het aantal neonaten dat anti-epileptica (AED) kreeg toegediend in de controlearm.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

University College, London
Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB01/14UCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren