Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk undersøkelse av en beslutningsstøttealgoritme for deteksjon av neonatale anfall (ANSeR)

4. desember 2023 oppdatert av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

En multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk undersøkelse av en frittstående beslutningsstøttealgoritme for neonatal anfallsgjenkjenning

ANSeR Clinical Investigation er en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk undersøkelse av en frittstående beslutningsstøttealgoritme for neonatal anfallsgjenkjenning, ANSER-programvaresystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, to-arm, parallell gruppe, randomisert, kontrollert undersøkelse av ANSeR-programvaresystemet som et frittstående neonatalt anfallsgjenkjenningsstøtteverktøy. Begynnte nyfødte som trenger EEG-overvåking vil bli stratifisert ved å rekruttere stedet og deretter randomiseres til å motta enten EEG-overvåking med ANSeR-programvaresystemet eller EEG-overvåking uten ANSeR-programvaresystemet.

Det foreslås at frekvensen av sanne deteksjoner (sensitivitet) for etterforskningspersonell som bruker ANSeR-programvaresystemet i klinisk praksis, vil være minst 25 % høyere enn for etterforskningspersonell som ikke bruker ANSeR-programvaresystemet i rutinemessig klinisk praksis. I tillegg forventer vi at spesifisiteten til etterforskningspersonell som bruker ANSeR-programvaresystemet ikke er dårligere enn 10 % mindre enn spesifisiteten til etterforskningspersonell som ikke bruker ANSeR-programvaresystemet. Dette bør resultere i mer hensiktsmessig og rettidig bruk av antiepileptika (AED).

Randomisering Umiddelbart etter påmelding til undersøkelsen, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt til å motta enten EEG-overvåking med ANSeR-programvaresystemet eller uten ANSeR-programvaresystemet. Randomisering vil bli stratifisert ved å rekruttere nettsted med et tildelingsforhold på 1:1 til hver gruppe. Blokkrandomisering med varierende blokkstørrelse vil bli benyttet og randomisering og tildeling vil foregå sentralt ved hjelp av et nettbasert elektronisk system.

Blinding Da dette er en undersøkelse av et medisinsk utstyr (programvare), vil undersøkelsespersonellet være klar over hvilken gruppe deltakeren er tilordnet. Ekspertpanelet som er diagnostisk referansestandard vil bli blindet for gruppetildeling. Biostatistikeren vil også bli blindet for gruppetildeling under analysen av dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte 36 uker - 44 uker korrigert svangerskapsalder der EEG-overvåking er indisert fordi de anses å være

    • med høy risiko for anfall eller
    • opplever anfall

Ekskluderingskriterier:

  • • Ingen samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ikke ANSeR programvaresystem
Rutinemessig klinisk EEG-overvåking
Eksperimentell: ANSeR programvaresystem
Den tiltenkte bruken av ANSeR-programvaresystemet er å tilby et sanntids beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe til med diagnostisering av anfall hos nyfødte (mellom 36 uker og 44 uker korrigert alder) og å tilby et gjennomgangsverktøy for EEG og anfallsanalyse. ANSeR er ment å gi en pålitelig, effektiv, objektiv og intuitiv måte å identifisere anfall på
Enhet: ANSeR programvaresystem
ANSeR Software System et frittstående, medisinsk programvareutstyr for beslutningsstøtteverktøy for neonatale anfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsdeteksjonsfrekvensen for alle nyfødte registrert i undersøkelsesarmen sammenlignet med anfallsdeteksjonsfrekvensen for alle nyfødte i kontrollarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Frekvensen for sann anfallsdeteksjon (sensitivitet), som registrert på et anfallsjournalskjema, 25 % bedre i undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (vanlig klinisk praksis). Ekspertutvalget vil bli brukt som diagnostisk referansestandard.
12-18 måneder
Falske deteksjoner per time (sensitivitet) for alle nyfødte registrert i undersøkelsesarmen sammenlignet med falske deteksjonsfrekvensen for alle nyfødte i kontrollarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
De falske deteksjonene per time (spesifisitet), som registrert på et anfallsjournalskjema, 10 % bedre i undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (vanlig klinisk praksis). Ekspertutvalget vil bli brukt som diagnostisk referansestandard.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsbyrde (min) for alle nyfødte registrert i undersøkelsesarmen sammenlignet med anfallsbyrde (min) for alle nyfødte i kontrollarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
For å kvantifisere anfallsbyrden (min) i etterforskningsarmen og kontrollarmen.
12-18 måneder
Antall nyfødte administrert antiepileptika (AED) i undersøkelsesarmen sammenlignet med antall nyfødte administrert antiepileptika (AED) i kontrollarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

University College, London
Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Hovedetterforsker: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB01/14UCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere