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Eine multizentrische klinische Untersuchung eines Entscheidungsunterstützungsalgorithmus zur Erkennung von Anfällen bei Neugeborenen (ANSeR)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Untersuchung eines eigenständigen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus zur Erkennung von Anfällen bei Neugeborenen

Die klinische Untersuchung von ANSeR ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung eines eigenständigen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für die Erkennung neonataler Anfälle, des ANSER-Softwaresystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Untersuchung des ANSeR-Softwaresystems als eigenständiges Entscheidungsunterstützungstool zur Erkennung von Anfällen bei Neugeborenen. Reifgeborene Neugeborene, die eine EEG-Überwachung benötigen, werden nach Rekrutierungsstandort geschichtet und dann randomisiert, um entweder eine EEG-Überwachung mit dem ANSeR-Softwaresystem oder eine EEG-Überwachung ohne das ANSeR-Softwaresystem zu erhalten.

Es wird vorgeschlagen, dass die Rate echter Erkennungen (Sensitivität) des Untersuchungspersonals, das das ANSeR-Softwaresystem in der klinischen Praxis verwendet, mindestens 25 % höher sein wird als die Rate des Untersuchungspersonals, das das ANSeR-Softwaresystem in der klinischen Routinepraxis nicht verwendet. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Spezifität des Ermittlungspersonals, das das ANSeR-Softwaresystem verwendet, nicht schlechter als 10 % geringer ist als die des Ermittlungspersonals, das das ANSeR-Softwaresystem nicht verwendet. Dies sollte zu einem angemesseneren und rechtzeitigeren Einsatz von Antiepileptika (AED) führen.

Randomisierung Unmittelbar nach der Aufnahme in die Untersuchung wird jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder eine EEG-Überwachung mit dem ANSeR-Softwaresystem oder ohne das ANSeR-Softwaresystem erhält. Die Randomisierung wird nach Rekrutierungsstandorten mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 für jede Gruppe geschichtet. Es wird eine Block-Randomisierung mit unterschiedlichen Blockgrößen verwendet und die Randomisierung und Zuteilung erfolgt zentral über ein webbasiertes elektronisches System.

Verblindung Da es sich um eine Untersuchung eines medizinischen Geräts (Software) handelt, weiß das Untersuchungspersonal, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. Das Expertengremium, das den diagnostischen Referenzstandard darstellt, ist für die Gruppenzuordnung blind. Der Biostatistiker ist während der Analyse der Daten auch hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen bis 44 Wochen, bei denen eine EEG-Überwachung indiziert ist, weil sie als solche gelten

    • bei hohem Anfallsrisiko bzw
    • unter Anfällen leiden

Ausschlusskriterien:

  • • Keine Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-ANSeR-Softwaresystem
Routinemäßige klinische EEG-Überwachung
Experimental: ANSeR-Softwaresystem
Die beabsichtigte Verwendung des ANSeR-Softwaresystems besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungstool in Echtzeit zur Unterstützung der Diagnose von Anfällen bei Neugeborenen (korrigiertes Alter zwischen 36 und 44 Wochen) bereitzustellen und ein Überprüfungstool für EEG- und Anfallsanalysen bereitzustellen. ANSeR soll ein zuverlässiges, wirksames, objektives und intuitives Mittel zur Erkennung von Anfällen bieten
Gerät: ANSeR-Softwaresystem
Das ANSeR-Softwaresystem ist ein eigenständiges medizinisches Softwaregerät für die Entscheidungsunterstützung bei Anfällen bei Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anfallserkennungsrate für alle im Untersuchungszweig aufgenommenen Neugeborenen im Vergleich zur Anfallserkennungsrate für alle Neugeborenen im Kontrollarm.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Die Rate der echten Anfallserkennung (Sensitivität), wie auf einem Anfallsprotokollformular aufgezeichnet, war im Untersuchungsarm um 25 % höher als in der Kontrollgruppe (übliche klinische Praxis). Der Expertenausschuss wird als diagnostischer Referenzstandard verwendet.
12-18 Monate
Die Falscherkennungen pro Stunde (Empfindlichkeit) für alle im Untersuchungsarm aufgenommenen Neugeborenen im Vergleich zur Falscherkennungsrate für alle Neugeborenen im Kontrollarm.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Die Fehlerkennungen pro Stunde (Spezifität), wie auf einem Anfallsprotokollformular aufgezeichnet, waren im Untersuchungsarm um 10 % höher als in der Kontrollgruppe (übliche klinische Praxis). Der Expertenausschuss wird als diagnostischer Referenzstandard verwendet.
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallslast (min) für alle im Untersuchungsarm aufgenommenen Neugeborenen im Vergleich zur Anfallslast (min) für alle Neugeborenen im Kontrollarm.
Zeitfenster: 12-18 Monate
Quantifizierung der Anfallslast (min.) im Untersuchungsarm und im Kontrollarm.
12-18 Monate
Anzahl der Neugeborenen, denen im Untersuchungsarm Antiepileptika (AED) verabreicht wurden, im Vergleich zur Anzahl der Neugeborenen, denen im Kontrollarm Antiepileptika (AED) verabreicht wurden.
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

University College, London
Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB01/14UCC

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