Vastasyntyneiden kohtausten havaitsemiseen tarkoitetun päätöksen tukialgoritmin monikeskuskliininen tutkimus (ANSeR)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus itsenäisen päätöksen tukialgoritmista vastasyntyneiden kohtausten tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu ANSeR-ohjelmistojärjestelmän tutkimus itsenäisenä vastasyntyneiden kohtausten tunnistamispäätösten tukityökaluna. EEG-seurantaa vaativat vastasyntyneet kerrostetaan rekrytointipaikan mukaan ja satunnaistetaan vastaanottamaan joko EEG-seurantaa ANSeR-ohjelmistojärjestelmällä tai EEG-seurantaa ilman ANSeR-ohjelmistojärjestelmää.
On ehdotettu, että ANSeR-ohjelmistojärjestelmää käyttävän tutkimushenkilöstön todellisten havaintojen (herkkyys) määrä kliinisessä käytännössä on vähintään 25 % korkeampi kuin tutkimushenkilöstön, joka ei käytä ANSeR-ohjelmistojärjestelmää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Lisäksi odotamme ANSeR-ohjelmistojärjestelmää käyttävän tutkintahenkilöstön olevan vähintään 10 % huonompi kuin ANSeR-ohjelmistojärjestelmää käyttämättömän tutkintahenkilöstön. Tämän pitäisi johtaa epilepsialääkkeiden asianmukaisempaan ja oikea-aikaiseen käyttöön.
Satunnaistaminen Heti tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko EEG-seurantaa ANSeR-ohjelmistojärjestelmällä tai ilman ANSeR-ohjelmistojärjestelmää. Satunnaistaminen ositetaan rekrytointipaikan mukaan siten, että kunkin ryhmän allokaatiosuhde on 1:1. Lohkojen satunnaistamista käytetään vaihtelevan kokoisina lohkoina ja satunnaistaminen ja allokointi suoritetaan keskitetysti verkkopohjaisen sähköisen järjestelmän avulla.
Sokkouttaminen Koska kyseessä on lääketieteellisen laitteen (ohjelmiston) tutkimus, tutkintahenkilöstö on tietoinen siitä, mihin ryhmään osallistuja on määrätty. Asiantuntijapaneeli, joka on diagnostinen vertailustandardi, on sokea ryhmäjako. Biostatistikot myös sokeutuvat ryhmien jakamiseen tietojen analysoinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet 36 viikkoa - 44 viikkoa korjattu raskausikä, joille EEG-seuranta on aiheellista, koska heidän katsotaan olevan
- joilla on suuri kohtausten riski tai
- kärsivät kohtauksista
Poissulkemiskriteerit:
- • Ei vanhempien/huoltajan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: muu kuin ANSER-ohjelmistojärjestelmä
Rutiini kliininen EEG-seuranta
|
|
|
Kokeellinen: ANSER-ohjelmistojärjestelmä
ANSeR-ohjelmistojärjestelmän tarkoitus on tarjota reaaliaikainen päätöksenteon tukityökalu vastasyntyneiden kohtausten diagnosoinnissa (36 viikon ja 44 viikon välillä korjattu ikä) ja tarkastelutyökalu EEG:tä ja kohtausanalyysiä varten.
ANSeR on tarkoitettu tarjoamaan luotettava, tehokas, objektiivinen ja intuitiivinen tapa tunnistaa kohtaukset
|
ANSER Software System on erillinen lääketieteellisen ohjelmiston laite vastasyntyneiden kohtauspäätösten tukityökaluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tutkimusryhmään ilmoittautuneiden kohtausten havaitsemisprosentti verrattuna kaikkien vertailuryhmän vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisprosenttiin.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Todellinen kohtausten havaitsemisnopeus (herkkyys), joka on tallennettu Kohtausrekisterilomakkeeseen, oli 25 % parempi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen kliininen käytäntö).
Asiantuntijakomiteaa käytetään diagnostisena vertailustandardina.
|
12-18 kuukautta
|
|
Väärät tunnistukset tunnissa (herkkyys) kaikille tutkimusryhmään ilmoittautuneille vastasyntyneille verrattuna kaikkien vertailuryhmän vastasyntyneiden väärien havaitsemisprosenttiin.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Väärät havainnot tunnissa (spesifisyys), kirjattuina kohtausrekisterilomakkeeseen, 10 % parempi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen kliininen käytäntö).
Asiantuntijakomiteaa käytetään diagnostisena vertailustandardina.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaakka (min) kaikille tutkimusryhmään ilmoittautuneille vastasyntyneille verrattuna kaikkien vertailuryhmän vastasyntyneiden kohtaustaakkaan (min).
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Takavarikostaakan (min) kvantifiointi tutkinta- ja valvontaryhmässä.
|
12-18 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joille on annettu epilepsialääkettä (AED) tutkimusryhmässä verrattuna epilepsialääkkeitä (AED) saaneiden vastasyntyneiden lukumäärään kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
- Päätutkija: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB01/14UCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .