Wieloośrodkowe badanie kliniczne algorytmu wspomagania decyzji w wykrywaniu napadów u noworodków (ANSeR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące samodzielnego algorytmu wspomagania decyzji w rozpoznawaniu napadów u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, dwuramienne, równoległe, randomizowane i kontrolowane badanie systemu oprogramowania ANSeR jako samodzielnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zakresie rozpoznawania napadów u noworodków. Donoszone noworodki wymagające monitorowania EEG zostaną poddane stratyfikacji w zależności od miejsca rekrutacji, a następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej monitorowanie EEG za pomocą oprogramowania ANSeR lub monitorowanie EEG bez oprogramowania ANSeR.
Proponuje się, aby wskaźnik rzeczywistych wykryć (czułość) personelu badawczego korzystającego z oprogramowania ANSeR w praktyce klinicznej był co najmniej o 25% wyższy niż odsetek personelu badawczego, który nie korzysta z oprogramowania ANSeR w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto oczekujemy, że specyfika personelu dochodzeniowego korzystającego z oprogramowania ANSeR będzie nie gorsza niż o 10% mniejsza niż specyfika personelu dochodzeniowego nie korzystającego z systemu oprogramowania ANSeR. Powinno to skutkować bardziej właściwym i terminowym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych (AED).
Randomizacja Natychmiast po włączeniu do badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do monitorowania EEG za pomocą oprogramowania ANSeR lub bez systemu oprogramowania ANSeR. Randomizacja zostanie przeprowadzona warstwowo według miejsca rekrutacji ze stosunkiem alokacji 1:1 do każdej grupy. Zastosowana zostanie randomizacja bloków o różnej wielkości bloków, a randomizacja i przydział zostaną przeprowadzone centralnie przy użyciu internetowego systemu elektronicznego.
Zaślepienie Ponieważ jest to badanie wyrobu medycznego (oprogramowania), personel prowadzący badanie będzie wiedział, do której grupy przypisany jest uczestnik. Panel ekspertów stanowiący diagnostyczny standard odniesienia będzie zaślepiony w kwestii przydziału grup. Biostatystyk będzie również nieświadomy przydziału grup podczas analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki 36 tygodni – 44 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego, u których wskazane jest monitorowanie EEG, ponieważ uważa się je za
- z wysokim ryzykiem drgawek lub
- mają drgawki
Kryteria wyłączenia:
- • Brak zgody rodziców/opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: System oprogramowania inny niż ANSeR
Rutynowe kliniczne monitorowanie EEG
|
|
|
Eksperymentalny: System oprogramowania ANSeR
Zamierzonym zastosowaniem oprogramowania ANSeR jest zapewnienie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym, pomagającego w diagnozowaniu napadów u noworodków (w wieku skorygowanym od 36 do 44 tygodni) oraz zapewnienie narzędzia przeglądu EEG i analizy napadów.
ANSeR ma na celu zapewnienie niezawodnego, skutecznego, obiektywnego i intuicyjnego sposobu identyfikacji napadów
|
System oprogramowania ANSeR to samodzielne urządzenie medyczne służące do wspomagania decyzji o napadach padaczkowych u noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrycia napadów u wszystkich noworodków włączonych do ramienia badawczego w porównaniu ze współczynnikiem wykrycia napadów u wszystkich noworodków w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Współczynnik rzeczywistego wykrywania napadów (czułość), jak zapisano w formularzu zapisu napadów, był o 25% wyższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną (zwykła praktyka kliniczna).
Komitet Ekspertów będzie stosowany jako diagnostyczny standard odniesienia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Liczba fałszywych wykryć na godzinę (czułość) dla wszystkich noworodków włączonych do grupy badawczej w porównaniu ze współczynnikiem fałszywych wykryć dla wszystkich noworodków w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Liczba fałszywych wykryć na godzinę (swoistość), jak odnotowano w formularzu rejestru napadów, jest o 10% większa w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną (zwykła praktyka kliniczna).
Komitet Ekspertów będzie stosowany jako diagnostyczny standard odniesienia.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie napadami (min) dla wszystkich noworodków włączonych do ramienia badawczego w porównaniu z obciążeniem napadami (min) dla wszystkich noworodków w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Aby określić ilościowo obciążenie konfiskatami (min) w ramieniu objętym dochodzeniem i w ramieniu kontrolnym.
|
12-18 miesięcy
|
|
Liczba noworodków, którym podano lek przeciwpadaczkowy (AED) w ramieniu badawczym w porównaniu z liczbą noworodków, którym podano lek przeciwpadaczkowy (AED) w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
- Główny śledczy: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB01/14UCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .