Uma investigação clínica multicêntrica de um algoritmo de apoio à decisão para detecção de convulsões neonatais (ANSeR)
Uma investigação clínica multicêntrica, randomizada e controlada de um algoritmo independente de apoio à decisão para reconhecimento de convulsões neonatais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma investigação aberta, de dois braços, de grupo paralelo, randomizada e controlada do Sistema de Software ANSeR como uma ferramenta autônoma de apoio à decisão de reconhecimento de convulsões neonatais. Recém-nascidos a termo que necessitam de monitoramento de EEG serão estratificados por local de recrutamento e então randomizados para receber monitoramento de EEG com o sistema de software ANSeR ou monitoramento de EEG sem o sistema de software ANSeR.
Propõe-se que a taxa de detecções verdadeiras (sensibilidade) do pessoal de investigação que utiliza o Sistema de Software ANSeR na prática clínica será pelo menos 25% superior à do pessoal de investigação que não utiliza o Sistema de Software ANSeR na prática clínica de rotina. Além disso, esperamos que a especificidade do pessoal de investigação que utiliza o Sistema de Software ANSeR não seja inferior a 10% menor do que a do pessoal de investigação que não utiliza o Sistema de Software ANSeR. Isto deve resultar no uso mais apropriado e oportuno de medicamentos antiepilépticos (DAE).
Randomização Imediatamente após a inscrição na investigação, cada participante será designado aleatoriamente para receber monitoramento de EEG com o Sistema de Software ANSeR ou sem o Sistema de Software ANSeR. A randomização será estratificada por local de recrutamento com uma proporção de alocação de 1:1 para cada grupo. A randomização de blocos com tamanhos variados de blocos será usada e a randomização e a alocação serão realizadas centralmente usando um sistema eletrônico baseado na web.
Cegamento Como se trata de uma investigação de um dispositivo médico (software), o pessoal da investigação saberá a qual grupo o participante está atribuído. O painel de especialistas que é o padrão de referência de diagnóstico não terá conhecimento da alocação do grupo. O bioestatístico também não terá conhecimento da alocação dos grupos durante a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
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Cork
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Wilton, Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
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London, Reino Unido, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos de 36 semanas a 44 semanas de idade gestacional corrigida nos quais o monitoramento por EEG é indicado porque são considerados
- com alto risco de convulsões ou
- estão tendo convulsões
Critério de exclusão:
- • Sem consentimento dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sistema de software não ANSeR
Monitoramento clínico de EEG de rotina
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Experimental: Sistema de software ANSeR
O uso pretendido do Sistema de Software ANSeR é fornecer uma ferramenta de apoio à decisão em tempo real para auxiliar no diagnóstico de convulsões em neonatos (entre 36 semanas e 44 semanas de idade corrigida) e fornecer uma ferramenta de revisão para EEG e análise de convulsões.
ANSeR pretende fornecer um meio confiável, eficaz, objetivo e intuitivo de identificar convulsões
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ANSeR Software System, um dispositivo médico de software independente para ferramenta de apoio à decisão de convulsões neonatais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de convulsões para todos os neonatos inscritos no braço de investigação em comparação com a taxa de detecção de convulsões para todos os neonatos no braço de controle.
Prazo: 12-18 meses
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A taxa de detecção de crises verdadeiras (sensibilidade), conforme registrada em um formulário de registro de crises, 25% superior no braço de investigação em comparação com o grupo de controle (prática clínica usual).
O Comitê de Especialistas será usado como padrão de referência diagnóstica.
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12-18 meses
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As falsas detecções por hora (sensibilidade) para todos os neonatos inscritos no braço de investigação em comparação com a taxa de falsas detecções para todos os neonatos no braço de controle.
Prazo: 12-18 meses
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As Falsas Detecções por hora (especificidade), conforme registradas em um formulário de Registro de Convulsões, são 10% superiores no braço de investigação em comparação ao grupo de controle (prática clínica usual).
O Comitê de Especialistas será usado como padrão de referência diagnóstica.
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de convulsão (min) para todos os neonatos inscritos no braço de investigação em comparação com a carga de convulsão (min) para todos os neonatos no braço de controle.
Prazo: 12-18 meses
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Para quantificar a carga de convulsões (min) no braço de investigação e no braço de controle.
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12-18 meses
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Número de neonatos administrados com medicamento antiepiléptico (AED) no braço de investigação em comparação com o número de neonatos administrados com medicamento antiepiléptico (AED) no braço de controle.
Prazo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
- Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB01/14UCC
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