신생아 발작 감지를 위한 결정 지원 알고리즘에 대한 다기관 임상 조사 (ANSeR)
2023년 12월 4일 업데이트: Professor Geraldine Boylan, University College Cork
신생아 발작 인식을 위한 독립형 결정 지원 알고리즘에 대한 다기관, 무작위, 통제, 임상 조사
ANSeR 임상 조사는 신생아 발작 인식을 위한 독립형 결정 지원 알고리즘인 ANSER 소프트웨어 시스템에 대한 다기관, 무작위, 통제된 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 독립형 신생아 발작 인식 결정 지원 도구인 ANSeR 소프트웨어 시스템에 대한 개방형, 두 팔, 병렬 그룹, 무작위, 통제 조사가 될 것입니다. EEG 모니터링이 필요한 만삭 신생아는 모집 현장에 따라 계층화된 다음 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용한 EEG 모니터링 또는 ANSeR 소프트웨어 시스템 없이 EEG 모니터링을 받도록 무작위로 배정됩니다.
임상 실습에서 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용하는 조사 담당자의 실제 탐지(민감도) 비율은 일상적인 임상 실습에서 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용하지 않는 조사 담당자의 경우보다 최소 25% 더 높을 것으로 제안됩니다. 또한 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용하는 수사 인력의 특이성은 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용하지 않는 수사 인력에 비해 10% 이상 낮지 않을 것으로 예상됩니다. 이로 인해 항간질제(AED)를 보다 적절하고 시기적절하게 사용할 수 있게 됩니다.
무작위화 조사 등록 직후 각 참가자는 ANSeR 소프트웨어 시스템을 사용하거나 ANSeR 소프트웨어 시스템 없이 EEG 모니터링을 받도록 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 각 그룹에 1:1 할당 비율로 모집 현장을 통해 계층화됩니다. 다양한 블록 크기의 블록 무작위화가 사용되며 무작위화 및 할당은 웹 기반 전자 시스템을 사용하여 중앙에서 수행됩니다.
눈가림 이는 의료기기(소프트웨어)에 대한 조사이므로 조사 담당자는 참가자가 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 있습니다. 진단 참조 표준인 전문가 패널은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한 생물통계학자는 데이터를 분석하는 동안 그룹 할당에 대해 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, 스웨덴, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
London, 영국, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
36주~44주의 교정 재태 기간으로 간주되어 EEG 모니터링이 필요한 신생아
- 발작의 위험이 높거나
- 발작을 겪고 있다
제외 기준:
- • 부모/보호자의 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 비ANSeR 소프트웨어 시스템
일상적인 임상 EEG 모니터링
|
|
|
실험적: ANSeR 소프트웨어 시스템
ANSeR 소프트웨어 시스템의 용도는 신생아(교정 연령 36~44주)의 발작 진단을 지원하고 EEG 및 발작 분석을 위한 검토 도구를 제공하는 실시간 의사 결정 지원 도구를 제공하는 것입니다.
ANSeR은 발작을 식별하는 신뢰할 수 있고 효과적이며 객관적이고 직관적인 수단을 제공하기 위해 고안되었습니다.
|
ANSeR 소프트웨어 시스템은 신생아 발작 결정 지원 도구를 위한 독립형 소프트웨어 의료 기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조 부문의 모든 신생아에 대한 발작 감지 비율과 비교한 조사 부문에 등록된 모든 신생아의 발작 감지 비율.
기간: 12~18개월
|
발작 기록 양식에 기록된 실제 발작 감지율(민감도)은 대조군(일반적인 임상 관행)에 비해 조사군에서 25% 더 우수했습니다.
전문가위원회는 진단기준으로 활용될 예정이다.
|
12~18개월
|
|
대조 부문의 모든 신생아에 대한 허위 검출 비율과 비교하여 조사 부문에 등록된 모든 신생아의 시간당 허위 검출(민감도).
기간: 12~18개월
|
발작 기록 양식에 기록된 시간당 허위 검출(특이성)은 대조군(일반적인 임상 관행)에 비해 조사군에서 10% 더 우수했습니다.
전문가위원회는 진단기준으로 활용될 예정이다.
|
12~18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조 부문에 있는 모든 신생아의 발작 부담(분)과 비교하여 조사 부문에 등록된 모든 신생아의 발작 부담(분).
기간: 12~18개월
|
조사군과 대조군의 발작 부담(분)을 정량화합니다.
|
12~18개월
|
|
대조군에서 항간질제(AED)를 투여한 신생아 수와 조사군에서 항간질제(AED)를 투여한 신생아 수.
기간: 12~18개월
|
12~18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
- 수석 연구원: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .