Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование алгоритма поддержки принятия решений для выявления судорог у новорожденных (ANSeR)

4 декабря 2023 г. обновлено: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование автономного алгоритма поддержки принятия решений для распознавания приступов у новорожденных

Клиническое исследование ANSeR — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование автономного алгоритма поддержки принятия решений для распознавания приступов у новорожденных — системы программного обеспечения ANSER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах в параллельных группах программного обеспечения ANSeR как автономного инструмента поддержки принятия решений по распознаванию припадков у новорожденных. Доношенные новорожденные, нуждающиеся в мониторинге ЭЭГ, будут стратифицированы по месту набора, а затем рандомизированы для получения либо мониторинга ЭЭГ с помощью системы программного обеспечения ANSeR, либо мониторинга ЭЭГ без системы программного обеспечения ANSeR.

Предполагается, что уровень истинного выявления (чувствительности) исследователя, использующего программную систему ANSeR в клинической практике, будет как минимум на 25% выше, чем у исследователя, не использующего программную систему ANSeR в повседневной клинической практике. Кроме того, мы ожидаем, что специфичность сотрудников следователей, использующих систему программного обеспечения ANSeR, будет не хуже, чем на 10 % ниже, чем у сотрудников следователей, не использующих систему программного обеспечения ANSeR. Это должно привести к более целесообразному и своевременному использованию противоэпилептических препаратов (ПЭП).

Рандомизация Сразу после включения в исследование каждый участник будет случайным образом распределен для мониторинга ЭЭГ с помощью системы программного обеспечения ANSeR или без системы программного обеспечения ANSeR. Рандомизация будет стратифицирована путем набора мест с соотношением распределения 1: 1 для каждой группы. Будет использоваться рандомизация блоков с различными размерами блоков, а рандомизация и распределение будут выполняться централизованно с использованием электронной системы на базе Интернета.

Ослепление Поскольку это исследование медицинского устройства (программного обеспечения), персонал, занимающийся расследованием, будет знать, к какой группе отнесен участник. Экспертная группа, являющаяся диагностическим эталоном, не будет знать о распределении групп. Биостатистик также не сможет узнать о групповом распределении во время анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Cork University Maternity Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Швеция
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте 36–44 недель скорректировали гестационный возраст, которым показан ЭЭГ-мониторинг, поскольку они считаются

    • при высоком риске судорог или
    • испытывают судороги

Критерий исключения:

  • • Отсутствие согласия родителей/опекунов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Система программного обеспечения, отличная от ANSeR
Рутинный клинический ЭЭГ-мониторинг
Экспериментальный: Программная система ANSeR
Предполагаемое использование системы программного обеспечения ANSeR заключается в предоставлении инструмента поддержки принятия решений в режиме реального времени для помощи в диагностике судорог у новорожденных (от 36 до 44 недель скорректированного возраста), а также в качестве инструмента обзора для ЭЭГ и анализа судорог. ANSeR предназначен для предоставления надежных, эффективных, объективных и интуитивно понятных средств выявления приступов.
Устройство: Программная система ANSeR
Программная система ANSeR — автономное программное медицинское устройство для поддержки принятия решений о припадках у новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления припадков у всех новорожденных, включенных в группу исследования, по сравнению с частотой выявления припадков у всех новорожденных в контрольной группе.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Частота выявления истинных приступов (чувствительность), зафиксированная в форме регистрации приступов, на 25 % выше в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой (обычная клиническая практика). Экспертный комитет будет использоваться в качестве диагностического эталона.
12-18 месяцев
Число ложных обнаружений в час (чувствительность) для всех новорожденных, включенных в группу исследования, по сравнению с уровнем ложных обнаружений для всех новорожденных в контрольной группе.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Число ложных обнаружений в час (специфичность), зафиксированное в форме регистрации приступов, на 10% выше в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой (обычная клиническая практика). Экспертный комитет будет использоваться в качестве диагностического эталона.
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя приступов (мин) для всех новорожденных, включенных в исследуемую группу, по сравнению с тяжестью приступов (мин) для всех новорожденных в контрольной группе.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Определить тяжесть приступов (мин) в исследуемой и контрольной группах.
12-18 месяцев
Число новорожденных, которым вводили противоэпилептический препарат (ПЭП) в исследуемой группе, по сравнению с количеством новорожденных, которым вводили противоэпилептический препарат (ПЭП) в контрольной группе.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

University College, London
Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB01/14UCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться