Una investigación clínica multicéntrica de un algoritmo de apoyo a la toma de decisiones para la detección de convulsiones neonatales (ANSeR)
Una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada y controlada de un algoritmo independiente de apoyo a la decisión para el reconocimiento de convulsiones neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación abierta, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatoria y controlada del sistema de software ANSeR como herramienta independiente de apoyo a la toma de decisiones sobre el reconocimiento de convulsiones neonatales. Los recién nacidos a término que requieran monitoreo EEG serán estratificados por sitio de reclutamiento y luego asignados al azar para recibir monitoreo EEG con el sistema de software ANSeR o monitoreo EEG sin el sistema de software ANSeR.
Se propone que la tasa de detecciones verdaderas (sensibilidad) del personal de investigación que utiliza el sistema de software ANSeR en la práctica clínica sea al menos un 25 % mayor que la del personal de investigación que no utiliza el sistema de software ANSeR en la práctica clínica habitual. Además, esperamos que la especificidad del personal de investigación que utiliza el sistema de software ANSeR no sea peor que un 10 % menor que la del personal de investigación que no utiliza el sistema de software ANSeR. Esto debería dar lugar a un uso más apropiado y oportuno de los fármacos antiepilépticos (FAE).
Aleatorización Inmediatamente después de la inscripción en la investigación, cada participante será asignado al azar para recibir monitoreo EEG con el sistema de software ANSeR o sin el sistema de software ANSeR. La aleatorización se estratificará por sitio de reclutamiento con una proporción de asignación de 1:1 a cada grupo. Se utilizará la aleatorización en bloques con diferentes tamaños de bloques y la aleatorización y la asignación se realizarán de forma centralizada mediante un sistema electrónico basado en la web.
Cegamiento Como se trata de una investigación de un dispositivo médico (software), el personal de investigación sabrá a qué grupo está asignado el participante. El panel de expertos que constituye el estándar de referencia de diagnóstico estará cegado a la asignación de grupos. El bioestadístico también estará cegado a la asignación de grupos durante el análisis de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, KE 04.123.1, Po Box 85090
- University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E9 6SR.
- The London and Homerton Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust,
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suecia, K78 141 86
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos de 36 semanas a 44 semanas de edad gestacional corregida en quienes está indicada la monitorización EEG porque se consideran
- en alto riesgo de sufrir convulsiones o
- están experimentando convulsiones
Criterio de exclusión:
- • Sin consentimiento de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sistema de software no ANSeR
Monitorización clínica EEG de rutina
|
|
|
Experimental: Sistema de software ANSeR
El uso previsto del sistema de software ANSeR es proporcionar una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en tiempo real para ayudar en el diagnóstico de convulsiones en recién nacidos (entre 36 y 44 semanas de edad corregida) y proporcionar una herramienta de revisión para EEG y análisis de convulsiones.
ANSeR está destinado a proporcionar un medio fiable, eficaz, objetivo e intuitivo para identificar las convulsiones.
|
ANSeR Software System, un dispositivo médico de software independiente para una herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre convulsiones neonatales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de convulsiones para todos los recién nacidos inscritos en el grupo de investigación en comparación con la tasa de detección de convulsiones para todos los recién nacidos en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
La tasa de detección de convulsiones verdaderas (sensibilidad), según lo registrado en un formulario de Registro de convulsiones, fue un 25% superior en el grupo de investigación en comparación con el grupo de control (práctica clínica habitual).
El Comité de Expertos se utilizará como estándar de referencia diagnóstica.
|
12-18 meses
|
|
Las detecciones falsas por hora (sensibilidad) para todos los recién nacidos inscritos en el grupo de investigación en comparación con la tasa de detecciones falsas para todos los recién nacidos en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Las Detecciones Falsas por hora (especificidad), registradas en un formulario de Registro de Convulsiones, fueron un 10% superiores en el grupo de investigación en comparación con el grupo de control (práctica clínica habitual).
El Comité de Expertos se utilizará como estándar de referencia diagnóstica.
|
12-18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de convulsiones (min) para todos los recién nacidos inscritos en el grupo de investigación en comparación con la carga de convulsiones (min) para todos los recién nacidos en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Cuantificar la carga de convulsiones (min) en el brazo de investigación y el brazo de control.
|
12-18 meses
|
|
Número de recién nacidos a los que se les administró un fármaco antiepiléptico (FAE) en el grupo de investigación en comparación con el número de recién nacidos a los que se les administró un fármaco antiepiléptico (FAE) en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
- Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, van Huffelen AC, Livingstone V, Toet MC, Weeke LC, Finder M, Mitra S, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. A machine-learning algorithm for neonatal seizure recognition: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):740-749. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30239-X. Epub 2020 Aug 27.
- Pavel AM, O'Toole JM, Proietti J, Livingstone V, Mitra S, Marnane WP, Finder M, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB; ANSeR Consortium. Machine learning for the early prediction of infants with electrographic seizures in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Epilepsia. 2023 Feb;64(2):456-468. doi: 10.1111/epi.17468. Epub 2022 Dec 20.
- Pavel AM, Mathieson SR, Livingstone V, O'Toole JM, Pressler RM, de Vries LS, Rennie JM, Mitra S, Dempsey EM, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB; ANSeR Consortium. Heart rate variability analysis for the prediction of EEG grade in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy within the first 12 h of birth. Front Pediatr. 2023 Jan 4;10:1016211. doi: 10.3389/fped.2022.1016211. eCollection 2022.
- Pavel AM, Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Pressler RM, Kapellou O, Dempsey EM, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Livingstone V, Murray DM, Marnane WP, Boylan GB. Neonatal Seizure Management: Is the Timing of Treatment Critical? J Pediatr. 2022 Apr;243:61-68.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.058. Epub 2021 Oct 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB01/14UCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades Cerebrales
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Sistema de software ANSeR
-
University of MinnesotaSuspendidoPin de clavícula de Anser para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula del eje medioFractura de clavículaEstados Unidos
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family BusinessReclutamientoFuncionamiento Psicológico y de SistemasAlemania