末梢動脈疾患患者の静脈不全を治療するための圧縮靴下の安全性の評価
2016年3月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
末梢動脈疾患患者の静脈不全治療のためのプログレッシブ圧縮ストッキングの安全性を評価する単一施設前向き研究
静脈不全の治療には弾性ストッキングが推奨されます。 漸進的圧縮ストッキングは何十年にもわたって使用されており、足首に高い圧力がかかり、足首から膝にかけて圧力が減少するという特徴があります。 プログレッシブ圧縮ストッキングは、ふくらはぎに最大の圧力がかかるように開発されました。 この概念は、静脈還流におけるカーフ ポンプの役割に基づいています。 PAD（末梢動脈疾患）の患者は、しばしば静脈不全に苦しんでいます。 しかし、弾性着圧ストッキングは PAD 患者には厳密に禁忌です。これは、足首にかかる圧力が高いと表在性微小循環が遅くなる可能性があるためです。
PAD および静脈不全の患者では、進行性圧迫ストッキングが適切に適応される可能性があります。 ふくらはぎに最も強い圧力をかけることで、歩行中のポンプ効果と筋肉の機械的効率を高めることができ、悪影響はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne、フランス、42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PAD（収縮期血圧指数≥0.60および≤0.75）を患っており、中等度の静脈不全を患っている、またはCEAP分類を使用してC1からC4に分類されている患者
- 18歳以上
- フランスの健康保険
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- コントロールされていない高血圧または高血圧性クリーゼ (SPI および TBI の再現性のないリスク)
- 糖尿病
- Mediacalcosis (SPI 計算不能)
- 下肢の炎症性動脈疾患
- 永久浮腫、脂肪浮腫およびリンパ浮腫
- 傷やもろい皮膚
- Phlegmatia coerulea dolens
- 敗血症性血栓性静脈炎
- 重度の冠動脈疾患
- 滲出性および感染性皮膚疾患、皮膚潰瘍
- -研究の成分に対する既知の過敏症 圧縮ストッキング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンテンションソックス
患者は 15 日間、進化的コンテンション ソックスを着用します。
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患者は 15 日間、コンテンション ソックスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッシブ圧縮ストッキングウェアの15日間後にPADの悪化がないこと
時間枠：15日目
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主要評価項目は安全性に関するもので、15 日間の漸進的な圧迫ストッキング着用後に PAD の悪化がないことです。 悪化は次のように定義されます。
これらの基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、PAD は悪化していると見なされます。 これらの基準のいずれも満たされない場合、患者は悪化していないと見なされます。 |
15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含時の指数値と比較して15％を超えるSPIの相対的な減少によって定義される収縮期足首圧力指数（SPI）の進化、
時間枠：15日目
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15日目
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包含時の指数値と比較して15％を超えるTBIの相対的な減少によって定義されるつま先上腕指数（TBI）の進化、
時間枠：15日目
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15日目
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包含時の指標値と比較して、直立姿勢でのアクティブおよび反復的な足首伸展の数の相対的な減少が 25% を超えています。
時間枠：15日目
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15日目
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包含時の歩行距離と比較したトレッドミルでの歩行距離の変化
時間枠：15日目
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15日目
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末梢動脈疾患の症状：運動後の筋肉痛、うずき、冷感、感覚異常。
時間枠：15日目
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15日目
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静脈不全の症状
時間枠：15日目
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15日目
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脚のだるさや疲労感
時間枠：15日目
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15日目
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視覚的類推スケールによって評価される足の痛み
時間枠：15日目
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15日目
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栄養障害（新しい傷または潰瘍）がない
時間枠：15日目
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15日目
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プログレッシブ圧縮ストッキングのコンプライアンス
時間枠：15日目
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プログレッシブ圧縮ストッキングのコンプライアンスは、15日目より前に圧縮の着用を中止した患者の数と中止の理由によって評価されます。
患者の気持ちもフリーテキストとして記録されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Serge COUZAN, MD、Clinique Mutualiste Chirurgicale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1408064
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