Hodnocení bezpečnosti kompresních ponožek k léčbě žilní nedostatečnosti u pacientů s onemocněním periferních tepen
Jednocentrová prospektivní studie hodnotící bezpečnost progresivních kompresivních punčoch pro léčbu žilní nedostatečnosti u pacientů s onemocněním periferních tepen
Elastické kompresivní punčochy se doporučují při léčbě žilní nedostatečnosti. Degresivní kompresivní punčochy se používají po mnoho desetiletí a vyznačují se vysokým tlakem na kotník a klesajícím tlakem od kotníku ke kolenu. Progresivní kompresivní punčochy byly vyvinuty tak, aby měly maximální tlak v lýtku. Tento koncept je založen na roli telecí pumpy v žilním návratu. Pacienti s PAD (Peripheral Arterial Disease) často trpí žilní nedostatečností. Elastické kompresní punčochy jsou však u pacientů s PAD přísně kontraindikovány, protože nejvyšší tlaky na kotník by mohly zpomalit povrchovou mikrocirkulaci.
U pacientů s PAD a žilní nedostatečností mohou být progresivní kompresivní punčochy dobře indikovány. Nejsilnější tlak na lýtko by měl zvýšit účinek pumpy a mechanickou účinnost svalů během chůze bez škodlivého účinku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Francie, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící PAD (index systolického tlaku ≥ 0,60 a ≤ 0,75) se středně těžkou žilní insuficiencí nebo klasifikovaný jako C1s až C4 pomocí klasifikace CEAP
- Věk nad 18 let
- Francouzské zdravotní pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze nekontrolovaná nebo hypertenzní krize (riziko nereprodukovatelnosti SPI a TBI)
- Diabetes
- Mediakalkóza (SPI nelze vypočítat)
- Zánětlivá onemocnění tepen dolní končetiny
- Trvalý edém, lipedém a lymfedém
- Rána a křehká kůže
- Phlegmatia coerulea dolens
- Septická tromboflebitida
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Mokré a infekční kožní onemocnění, kožní vředy
- Známá přecitlivělost na složky studijních kompresních punčoch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sporové ponožky
Pacienti nosí evoluční ponožky po dobu 15 dnů.
|
Pacienti nosí bojové ponožky po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence zhoršení PAD po 15 dnech používání progresivních kompresivních punčoch
Časové okno: Den 15
|
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost: absence zhoršení PAD po 15 dnech používání progresivních kompresivních punčoch. Zhoršení je definováno jako:
Pokud je splněno alespoň jedno z těchto kritérií, PAD bude považováno za zhoršující se. Pokud není splněno žádné z těchto kritérií, pacient bude považován za pacienta bez zhoršení. |
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexu systolického tlaku v kotníku (SPI) definovaný relativním snížením SPI vyšším než 15 % ve srovnání s hodnotou indexu při zařazení,
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Vývoj indexu toe-brachiálního indexu (TBI) definovaný relativním snížením TBI vyšším než 15 % ve srovnání s hodnotou indexu při zařazení,
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Relativní snížení počtu aktivních a opakovaných extenzí kotníku ve vzpřímené poloze vyšší než 25 % ve srovnání s hodnotou indexu při zařazení.
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Změna vzdálenosti chůze na běžeckém pásu ve srovnání se vzdáleností chůze při zařazení
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Příznaky onemocnění periferních tepen: bolest svalů po fyzické námaze, bolesti, pocit ochlazení a parestézie.
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Příznaky žilní nedostatečnosti
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Těžkost a únava nohou
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Bolest nohy hodnocená vizuální analogickou stupnicí
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Absence trofické poruchy (nová rána nebo vřed)
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Poddajnost progresivních kompresních punčoch
Časové okno: Den 15
|
Kompatibilita progresivních kompresivních punčoch bude hodnocena podle počtu pacientů, kteří přestali nosit komprese před 15. dnem, a podle důvodů pro ukončení.
Pocit pacienta bude také zaznamenán jako volný text.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko