Valutazione della sicurezza delle calze compressive per il trattamento dell'insufficienza venosa nei pazienti con arteriopatia periferica
Studio prospettico su un unico centro che valuta la sicurezza delle calze a compressione progressiva per il trattamento dell'insufficienza venosa nei pazienti con arteriopatia periferica
Le calze elastiche compressive sono consigliate nel trattamento dell'insufficienza venosa. Le calze compressive decrescenti sono utilizzate da molti decenni e sono caratterizzate da un'elevata pressione applicata alla caviglia e una pressione decrescente dalla caviglia al ginocchio. Le calze a compressione progressiva sono state sviluppate per avere la massima pressione al polpaccio. Questo concetto si basa sul ruolo della pompa del polpaccio nel ritorno venoso. I pazienti affetti da PAD (Arteriopatia Periferica) spesso soffrono di insufficienza venosa. Ma le calze elastiche compressive sono strettamente controindicate per i pazienti con PAD perché pressioni elevate sulla caviglia potrebbero rallentare il microcircolo superficiale.
Sui pazienti con PAD e insufficienza venosa, le calze compressive progressive potrebbero essere ben indicate. La pressione più forte al polpaccio dovrebbe aumentare l'effetto pompa e l'efficienza meccanica muscolare durante la camminata senza effetti deleteri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da PAD (indice di pressione sistolica ≥ 0,60 e ≤ 0,75) e con insufficienza venosa moderata o classificato da C1s a C4 utilizzando la classificazione CEAP
- Età superiore a 18 anni
- Assicurazione sanitaria francese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata o crisi ipertensive (rischio di non riproducibilità di SPI e TBI)
- Diabete
- Mediacalcosi (SPI non calcolabile)
- Arteriopatie infiammatorie dell'arto inferiore
- Edema permanente, lipedema e linfedema
- Ferita e pelle fragile
- Phlegmatia coerulea dolens
- Tromboflebite settica
- Grave malattia coronarica
- Malattie della pelle trasudanti e infettive, ulcere cutanee
- Ipersensibilità nota ai componenti delle calze compressive in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: calzini da contesa
I pazienti indossano calzini da contenzione evolutivi per 15 giorni.
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I pazienti indossano calzini da contesa per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'assenza di peggioramento della PAD dopo 15 giorni di calze a compressione progressiva
Lasso di tempo: Giorno 15
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L'endpoint primario è di sicurezza: l'assenza di peggioramento della PAD dopo 15 giorni di calze a compressione progressiva. Un peggioramento è definito come:
Se almeno uno di questi criteri è soddisfatto, la PAD sarà considerata in peggioramento. Se nessuno di questi criteri è soddisfatto, il paziente sarà considerato senza peggioramento. |
Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'evoluzione dell'indice di pressione sistolica della caviglia (SPI) definito da una riduzione relativa dell'SPI superiore al 15% rispetto al valore dell'indice all'inclusione,
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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L'evoluzione dell'indice alluce-brachiale (TBI) definito da una riduzione relativa del TBI superiore al 15% rispetto al valore dell'indice all'inclusione,
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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La riduzione relativa del numero di estensioni di caviglia attive e ripetitive in posizione eretta superiore al 25% rispetto al valore dell'indice all'inclusione.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Modifica della distanza percorsa sul tapis roulant rispetto alla distanza percorsa al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Sintomi della malattia delle arterie periferiche: dolore muscolare dopo lo sforzo fisico, dolori, sensazione di raffreddamento e parestesia.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Sintomi di insufficienza venosa
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Pesantezza alle gambe e stanchezza alle gambe
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Dolore alla gamba valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Assenza di disturbo trofico (nuova ferita o ulcera)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Conformità delle calze a compressione progressiva
Lasso di tempo: Giorno 15
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La compliance progressiva delle calze compressive sarà valutata dal numero di pazienti che smettono di indossare la compressione prima del giorno 15 e dai motivi dell'interruzione.
Anche il sentimento del paziente verrà registrato come testo libero.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408064
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