Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved kompressionsstrømper til behandling af venøs insufficiens hos patienter med perifer arteriel sygdom

9. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Enkeltcenter prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved progressive kompressionsstrømper til behandling af venøs insufficiens hos patienter med perifer arteriel sygdom

Elastiske kompressionsstrømper anbefales ved behandling af venøs insufficiens. Degressive kompressionsstrømper har været brugt i mange årtier og er karakteriseret ved et højt tryk på anklen og et faldende tryk fra ankel til knæ. Progressive kompressionsstrømper blev udviklet til at have et maksimalt tryk ved læggen. Dette koncept er baseret på kalvepumpens rolle i det venøse tilbageløb. Patienter med PAD (perifer arteriel sygdom) lider ofte af venøs insufficiens. Men elastiske kompressionsstrømper er strengt kontraindiceret til patienter med PAD, fordi det højeste tryk på anklen kan bremse den overfladiske mikrocirkulation.

På patienter med PAD og venøs insufficiens kunne de progressive kompressionsstrømper være velindicerede. Stærkeste tryk på læggen bør øge pumpeeffekten og muskelmekanisk effektivitet under gåturen uden skadelig effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Frankrig, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af en PAD (systolisk trykindeks ≥ 0,60 og ≤ 0,75) og har moderat venøs insufficiens eller klassificeret som C1s til C4 ved hjælp af CEAP-klassifikationen
  • Alder over 18 år
  • fransk sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension ikke kontrolleret eller hypertensiv krise (risiko for manglende reproducerbarhed af SPI og TBI)
  • Diabetes
  • Mediacalcosis (SPI kan ikke beregnes)
  • Inflammatoriske arterielle sygdomme i underekstremiteterne
  • Permanent ødem, lipødem og lymfødem
  • Sår og skrøbelig hud
  • Phlegmatia coerulea dolens
  • Septisk tromboflebitis
  • Svær koronararteriesygdom
  • Sivende og smitsomme hudsygdomme, hudsår
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsen kompressionsstrømper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: strid sokker
Patienter bærer evolutionære stridsokker i 15 dage.
Enhed: strid sokker
Patienter bærer stridsokker i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraværet af forværring af PAD efter 15 dages progressive kompressionsstrømper
Tidsramme: Dag 15

Det primære endepunkt er et sikkerhedsmål: fraværet af forværring af PAD efter 15 dage med progressive kompressionsstrømper. En forværring er defineret som:

  • Forværring af det systoliske ankeltrykindeks (SPI) defineret ved en relativ reduktion af SPI på mere end 15 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion,
  • Forværring af tå-brachialindekset (TBI) defineret ved en relativ reduktion af TBI på mere end 15 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion,
  • Relativ reduktion af antallet af aktive og gentagne ankelforlængelser i opretstående stilling højere end 25 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion.

Hvis mindst et af disse kriterier er opfyldt, vil PAD blive betragtet som en forværring. Hvis ingen af ​​disse kriterier er opfyldt, vil patienten blive betragtet som ingen forværring.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​det systoliske ankeltrykindeks (SPI) defineret ved en relativ reduktion af SPI på mere end 15 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion,
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Udviklingen af ​​tå-brachialindekset (TBI) defineret ved en relativ reduktion af TBI på mere end 15 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion,
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Den relative reduktion af antallet af aktive og gentagne ankelforlængelser i oprejst stilling højere end 25 % sammenlignet med indeksværdien ved inklusion.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ændring af gangdistancen på løbebånd i forhold til gangdistancen ved inklusion
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Symptomer på perifer arteriesygdom: muskelsmerter efter fysisk anstrengelse, ømhed, kølende fornemmelse og paræstesi.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Symptomer på venøs insufficiens
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ben tyngde og træthed ben
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Smerteben vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Fravær af trofisk lidelse (nyt sår eller sår)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Overholdelse af progressive kompressionsstrømper
Tidsramme: Dag 15
Progressive kompressionsstrømper-compliance vil blive evalueret ud fra antallet af patienter, der holder op med at bære kompressionen før dag 15, og årsagerne til at stoppe. Patientfølelse vil også blive optaget som fritekst.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Studieleder: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (SKØN)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med strid sokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner