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Bewertung der Sicherheit von Kompressionsstrümpfen zur Behandlung von venöser Insuffizienz bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

9. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Single-Center-Prospektivstudie zur Bewertung der Sicherheit von progressiven Kompressionsstrümpfen zur Behandlung von venöser Insuffizienz bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Elastische Kompressionsstrümpfe werden bei der Behandlung der venösen Insuffizienz empfohlen. Degressive Kompressionsstrümpfe werden seit vielen Jahrzehnten verwendet und zeichnen sich durch einen hohen Druck am Knöchel und einen abnehmenden Druck vom Knöchel bis zum Knie aus. Progressive Kompressionsstrümpfe wurden entwickelt, um einen maximalen Druck an der Wade zu haben. Dieses Konzept basiert auf der Rolle der Wadenpumpe im venösen Rückfluss. Patienten mit pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden häufig unter venöser Insuffizienz. Elastische Kompressionsstrümpfe sind jedoch für Patienten mit pAVK streng kontraindiziert, da der höchste Druck auf das Sprunggelenk die oberflächliche Mikrozirkulation verlangsamen könnte.

Bei Patienten mit pAVK und venöser Insuffizienz könnten die progressiven Kompressionsstrümpfe gut indiziert sein. Stärkster Druck an der Wade soll den Pumpeffekt und die muskelmechanische Effizienz während des Gehens ohne nachteilige Wirkung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Frankreich, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer pAVK (systolischer Druckindex ≥ 0,60 und ≤ 0,75) leidet und eine mäßige venöse Insuffizienz hat oder gemäß der CEAP-Klassifikation als C1s bis C4 eingestuft ist
  • Alter über 18 Jahre
  • Französische Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder hypertensive Krise (Risiko der Nichtreproduzierbarkeit von SPI und TBI)
  • Diabetes
  • Mediakalkose (SPI nicht berechenbar)
  • Entzündliche arterielle Erkrankungen der unteren Extremität
  • Dauerödem, Lipödem und Lymphödem
  • Wunde und zerbrechliche Haut
  • Phlegmatia coerulea dolens
  • Septische Thrombophlebitis
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Nässende und infektiöse Hautkrankheiten, Hautgeschwüre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der in der Studie enthaltenen Kompressionsstrümpfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Streit Socken
Die Patienten tragen während 15 Tagen evolutive Contention Socks.
Gerät: Streit Socken
Die Patienten tragen während 15 Tagen Streitsocken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausbleiben einer Verschlechterung der pAVK nach 15 Tagen progressiver Kompressionsstrümpfe
Zeitfenster: Tag 15

Der primäre Endpunkt ist ein Sicherheitsendpunkt: das Fehlen einer Verschlechterung der pAVK nach 15 Tagen progressiver Kompressionsstrümpfe. Eine Verschlechterung ist definiert als:

  • Verschlechterung des systolischen Knöcheldruckindex (SPI), definiert durch eine relative Reduktion des SPI um mehr als 15 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme,
  • Verschlechterung des Toe-Arm-Index (TBI), definiert durch eine relative Reduktion des TBI um mehr als 15 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme,
  • Relative Reduktion der Anzahl aktiver und repetitiver Knöchelextensionen in aufrechter Position um mehr als 25 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme.

Wenn mindestens eines dieser Kriterien erfüllt ist, wird die PAD als sich verschlechternd betrachtet. Wenn keines dieser Kriterien erfüllt ist, gilt der Patient als nicht verschlechtert.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung des systolischen Knöcheldruckindex (SPI), definiert durch eine relative Verringerung des SPI um mehr als 15 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme,
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Die Entwicklung des Zehen-Arm-Index (TBI), definiert durch eine relative Verringerung des TBI von mehr als 15 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme,
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Die relative Reduktion der Anzahl aktiver und repetitiver Knöchelextensionen in aufrechter Position um mehr als 25 % im Vergleich zum Indexwert bei Aufnahme.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Veränderung der Gehstrecke auf dem Laufband im Vergleich zur Gehstrecke bei Inklusion
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Muskelschmerzen nach körperlicher Anstrengung, Schmerzen, Kältegefühl und Parästhesien.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Symptome einer venösen Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Beinschwere und Ermüdung im Bein
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Schmerzendes Bein anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Fehlen einer trophischen Störung (neue Wunde oder Geschwür)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Progressive Kompressionsstrümpfe nachgiebig
Zeitfenster: Tag 15
Die Compliance der progressiven Kompressionsstrümpfe wird anhand der Anzahl der Patienten, die das Tragen der Kompression vor Tag 15 beenden, und der Gründe für das Absetzen bewertet. Auch das Patientenempfinden wird als Freitext erfasst.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Studienleiter: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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