Evaluación de la seguridad de las medias compresivas para el tratamiento de la insuficiencia venosa en pacientes con enfermedad arterial periférica
Estudio prospectivo de centro único que evalúa la seguridad de las medias de compresión progresivas para el tratamiento de la insuficiencia venosa en pacientes con enfermedad arterial periférica
Las medias elásticas de compresión se recomiendan en el tratamiento de la insuficiencia venosa. Las medias de compresión degresivas se han utilizado durante muchas décadas y se caracterizan por una alta presión aplicada en el tobillo y una presión decreciente desde el tobillo hasta la rodilla. Las medias de compresión progresiva se desarrollaron para tener una presión máxima en la pantorrilla. Este concepto se basa en el papel de bomba de la pantorrilla en el retorno venoso. Los pacientes con PAD (Enfermedad Arterial Periférica) a menudo sufren de insuficiencia venosa. Pero las medias de compresión elásticas están estrictamente contraindicadas para los pacientes con EAP porque las presiones más altas en el tobillo podrían ralentizar la microcirculación superficial.
En pacientes con EAP e insuficiencia venosa, las medias de compresión progresiva podrían estar bien indicadas. La presión más fuerte en la pantorrilla debería aumentar el efecto de bombeo y la eficiencia mecánica muscular durante la caminata sin efectos nocivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EAP (índice de presión sistólica ≥ 0,60 y ≤ 0,75) y con insuficiencia venosa moderada o clasificado de C1s a C4 según la clasificación CEAP
- Edad mayor de 18 años
- seguro medico frances
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada o crisis hipertensiva (riesgo de no reproductibilidad de SPI y TBI)
- Diabetes
- Mediacalcosis (SPI no computable)
- Enfermedades arteriales inflamatorias del miembro inferior
- Edema permanente, lipedema y linfedema
- Herida y piel frágil
- Phlegmatia coerulea dolens
- Tromboflebitis séptica
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Supuración y enfermedades infecciosas de la piel, úlceras en la piel.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de las medias de compresión del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: calcetines de contención
Los pacientes llevan calcetines de contención evolutivos durante 15 días.
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Los pacientes usan medias de contención durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la ausencia de empeoramiento de la EAP después de 15 días de uso de medias compresivas progresivas
Periodo de tiempo: Día 15
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El criterio principal de valoración es de seguridad: la ausencia de empeoramiento de la EAP después de 15 días de uso de medias de compresión progresivas. Un empeoramiento se define como:
Si se cumple al menos uno de estos criterios, se considerará que la EAP está empeorando. Si ninguno de estos criterios se cumple, se considerará que el paciente no empeora. |
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evolución del índice de presión sistólica del tobillo (SPI) definido por una reducción relativa del SPI superior al 15% en comparación con el valor del índice en la inclusión,
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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La evolución del índice dedo del pie-brazo (TBI) definido por una reducción relativa de TBI superior al 15% en comparación con el valor del índice en la inclusión,
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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La reducción relativa del número de extensiones de tobillo activas y repetitivas en posición vertical superior al 25% en comparación con el valor del índice en la inclusión.
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Cambio de la distancia recorrida en cinta rodante en comparación con la distancia recorrida en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Síntomas de enfermedad arterial periférica: dolor muscular después del esfuerzo físico, dolores, sensación de frío y parestesia.
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Síntomas de insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Pierna pesadez y cansancio pierna
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Dolor en la pierna evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Ausencia de trastorno trófico (nueva herida o úlcera)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Cumplimiento de las medias de compresión progresiva
Periodo de tiempo: Día 15
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El cumplimiento de las medias de compresión progresiva se evaluará por el número de pacientes que dejan de usar la compresión antes del día 15 y las razones para dejar de hacerlo.
El sentimiento del paciente también se registrará como texto libre.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408064
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