Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa skarpet uciskowych w leczeniu niewydolności żylnej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Jednoośrodkowe badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo pończoch uciskowych o progresywnym ucisku w leczeniu niewydolności żylnej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Elastyczne pończochy uciskowe zalecane są w leczeniu niewydolności żylnej. Degresywne pończochy uciskowe są stosowane od wielu dziesięcioleci i charakteryzują się wysokim uciskiem w kostce i zmniejszającym się od kostki do kolana. Progresywne pończochy uciskowe zostały opracowane z myślą o maksymalnym ucisku na łydkę. Ta koncepcja opiera się na roli pompy łydki w powrocie żylnym. Pacjenci z PAD (choroba tętnic obwodowych) często cierpią na niewydolność żylną. Ale elastyczne pończochy uciskowe są bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z PAD, ponieważ najwyższy nacisk na kostkę może spowolnić powierzchowne mikrokrążenie.

U pacjentów z PAD i niewydolnością żylną wskazane byłoby stosowanie pończoch uciskowych o progresywnym ucisku. Najsilniejszy nacisk na łydkę powinien zwiększyć efekt pompy i wydolność mechaniczną mięśni podczas chodu bez szkodliwego wpływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Francja, 42013
        • Clinique Mutualiste Chrirugicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na PAD (wskaźnik ciśnienia skurczowego ≥ 0,60 i ≤ 0,75) z umiarkowaną niewydolnością żylną lub sklasyfikowany jako C1s do C4 według klasyfikacji CEAP
  • Wiek powyżej 18 lat
  • francuskie ubezpieczenie zdrowotne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub przełom nadciśnieniowy (ryzyko braku powtarzalności SPI i TBI)
  • Cukrzyca
  • Mediacalcosis (SPI nieobliczalne)
  • Choroby zapalne tętnic kończyn dolnych
  • Trwały obrzęk, obrzęk warg i obrzęk limfatyczny
  • Rana i delikatna skóra
  • Phlegmatia coerulea dolens
  • Zakrzepowe zapalenie żył septycznych
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Sączące i zakaźne choroby skóry, owrzodzenia skóry
  • Znana nadwrażliwość na składniki badania pończoch uciskowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: skarpetki rywalizacyjne
Przez 15 dni pacjenci noszą ewolucyjne skarpetki.
Urządzenie: skarpetki rywalizacyjne
Pacjenci noszą skarpetki do rywalizacji przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak pogorszenia PAD po 15 dniach stosowania progresywnych pończoch uciskowych
Ramy czasowe: Dzień 15

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo: brak pogorszenia PAD po 15 dniach stosowania progresywnych pończoch uciskowych. Pogorszenie definiuje się jako:

  • Pogorszenie wskaźnika skurczowego ciśnienia w kostce (SPI) definiowane jako względne zmniejszenie SPI o ponad 15% w stosunku do wartości wskaźnika w chwili włączenia,
  • Pogorszenie wskaźnika palec u nogi (TBI) określone przez względne zmniejszenie TBI o ponad 15% w stosunku do wartości wskaźnika w chwili włączenia,
  • Względna redukcja liczby czynnych i powtarzalnych wyprostów stawu skokowego w pozycji pionowej o ponad 25% w stosunku do wartości wskaźnika w chwili włączenia.

Jeśli co najmniej jedno z tych kryteriów zostanie spełnione, PAD zostanie uznane za pogorszenie. Jeśli żadne z tych kryteriów nie zostanie spełnione, uznaje się, że stan pacjenta nie uległ pogorszeniu.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika skurczowego ciśnienia w kostce (SPI) określona przez względną redukcję SPI o ponad 15% w porównaniu z wartością wskaźnika przy włączeniu,
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ewolucja wskaźnika palec u nogi (TBI) określona przez względną redukcję TBI wyższą niż 15% w porównaniu z wartością wskaźnika przy włączeniu,
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Względna redukcja liczby czynnych i powtarzalnych wyprostów stawu skokowego w pozycji pionowej o ponad 25% w stosunku do wartości wskaźnika w chwili włączenia.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zmiana dystansu marszu na bieżni w porównaniu z dystansem marszu w momencie włączenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Objawy choroby tętnic obwodowych: ból mięśni po wysiłku fizycznym, bóle, uczucie chłodu, parestezje.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Objawy niewydolności żylnej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ciężkość nóg i zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ból nogi oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Brak zaburzeń troficznych (nowa rana lub owrzodzenie)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Progresywna zgodność pończoch uciskowych
Ramy czasowe: Dzień 15
Podatność pończoch uciskowych progresywnych będzie oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy przestaną nosić pończochy uciskowe przed 15 dniem oraz powodów zaprzestania stosowania. Odczucie pacjenta zostanie również zapisane jako dowolny tekst.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj