Avaliação da Segurança de Meias Compressivas no Tratamento de Insuficiência Venosa em Pacientes com Doença Arterial Periférica
Estudo Prospectivo de Centro Único Avaliando a Segurança das Meias Compressivas Progressivas para o Tratamento da Insuficiência Venosa em Pacientes com Doença Arterial Periférica
Meias elásticas de compressão são recomendadas no tratamento da insuficiência venosa. As meias compressivas degressivas são usadas há muitas décadas e são caracterizadas por uma alta pressão aplicada no tornozelo e uma pressão decrescente do tornozelo ao joelho. As meias compressivas progressivas foram desenvolvidas para ter uma pressão máxima na panturrilha. Este conceito é baseado no papel da bomba da panturrilha no retorno venoso. Pacientes com DAP (Doença Arterial Periférica) freqüentemente sofrem de insuficiência venosa. Mas as meias elásticas de compressão são estritamente contra-indicadas para pacientes com DAP porque as pressões mais altas no tornozelo podem retardar a microcirculação superficial.
Em pacientes com DAP e insuficiência venosa, as meias compressivas progressivas podem ser bem indicadas. A pressão mais forte na panturrilha deve aumentar o efeito de bomba e a eficiência mecânica muscular durante a caminhada sem efeito deletério.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne, França, 42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de DAP (índice de pressão sistólica ≥ 0,60 e ≤ 0,75) e com insuficiência venosa moderada ou classificado como C1s a C4 pela classificação CEAP
- Idade acima de 18 anos
- seguro de saúde francês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada ou crise hipertensiva (risco de não reprodutibilidade de SPI e TCE)
- Diabetes
- Mediacalcose (SPI não computável)
- Doenças arteriais inflamatórias do membro inferior
- Edema permanente, lipedema e linfedema
- Ferida e pele frágil
- Phlegmatia coerulea dolens
- tromboflebite séptica
- Doença arterial coronariana grave
- Doenças cutâneas exsudativas e infecciosas, úlceras cutâneas
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes das meias compressivas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: meias de contenção
Os pacientes usam meias de contenção evolutiva durante 15 dias.
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Os pacientes usam meias de contenção durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ausência de piora da DAP após 15 dias de uso da meia de compressão progressiva
Prazo: Dia 15
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O desfecho primário é de segurança: ausência de piora da DAP após 15 dias de uso de meias compressivas progressivas. Uma piora é definida como:
Se pelo menos um desses critérios for atendido, a DAP será considerada como piora. Se nenhum desses critérios for atendido, o paciente será considerado sem piora. |
Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução do índice de pressão sistólica do tornozelo (SPI) definido por uma redução relativa do SPI superior a 15% em comparação com o valor do índice na inclusão,
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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A evolução do índice toe-braquial (TBI) definido por uma redução relativa do TBI superior a 15% em comparação com o valor do índice na inclusão,
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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A redução relativa do número de extensões de tornozelo ativas e repetitivas na posição vertical superior a 25% em comparação com o valor do índice na inclusão.
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Alteração da distância percorrida na esteira em relação à distância percorrida na inclusão
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Sintomas de doença arterial periférica: dor muscular após esforço físico, dores, sensação de resfriamento e parestesia.
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Sintomas de insuficiência venosa
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Peso nas pernas e cansaço nas pernas
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Dor na perna avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Ausência de distúrbio trófico (nova ferida ou úlcera)
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Cumprimento das meias de compressão progressiva
Prazo: Dia 15
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A adesão às meias de compressão progressiva será avaliada pelo número de pacientes que param de usar a compressão antes do dia 15 e as razões para parar.
A sensação do paciente também será registrada como texto livre.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serge COUZAN, MD, Clinique Mutualiste Chirurgicale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408064
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