压力袜治疗外周动脉疾病患者静脉功能不全的安全性评价
2016年3月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
评估渐进式压力袜治疗外周动脉疾病患者静脉功能不全安全性的单中心前瞻性研究
在治疗静脉功能不全时推荐使用弹力弹力袜。 递减压力袜已经使用了几十年，其特点是在脚踝处施加高压，从脚踝到膝盖的压力逐渐减小。 渐进式压力袜被开发为在小腿处具有最大压力。 这个概念是基于小腿泵在静脉回流中的作用。 PAD（外周动脉疾病）患者经常患有静脉功能不全。 但弹力弹力袜对于 PAD 患者是严格禁忌的，因为脚踝承受的最高压力会减慢浅表微循环。
对于 PAD 和静脉功能不全的患者，渐进式压力袜可能是很好的适应症。 小腿的最大压力应该会增加步行期间的泵效应和肌肉机械效率，而不会产生有害影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-etienne、法国、42013
- Clinique Mutualiste Chrirugicale
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 PAD（收缩压指数 ≥ 0.60 且 ≤ 0.75）且有中度静脉功能不全或使用 CEAP 分类为 C1s 至 C4 的患者
- 18岁以上
- 法国健康保险
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高血压未控制或高血压危象（SPI 和 TBI 不可重复的风险）
- 糖尿病
- 内侧钙化症（SPI 不可计算）
- 下肢炎性动脉疾病
- 永久性水肿、脂肪水肿和淋巴水肿
- 伤口和脆弱的皮肤
- 蓝藻
- 化脓性血栓性静脉炎
- 严重的冠状动脉疾病
- 渗出和传染性皮肤病、皮肤溃疡
- 已知对研究压力袜的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比赛袜
患者在 15 天内穿着进化袜。
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患者在 15 天内穿着运动袜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渐进式加压弹力袜 15 天后 PAD 没有恶化
大体时间：第 15 天
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主要终点是安全终点：使用渐进式压力袜 15 天后 PAD 没有恶化。 恶化定义为：
如果满足这些标准中的至少一个，则 PAD 将被视为恶化。 如果这些标准均未满足，则患者将被视为没有恶化。 |
第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩期踝关节压力指数 (SPI) 的演变定义为 SPI 相对于包含时的指数值降低超过 15%，
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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趾臂指数 (TBI) 的演变定义为与包含时的指数值相比，TBI 的相对减少超过 15%，
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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与纳入时的指数值相比，直立位主动和重复踝关节伸展次数的相对减少超过 25%。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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与包含时的步行距离相比，跑步机上步行距离的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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外周动脉疾病症状：体力劳动后肌肉疼痛、酸痛、凉爽感和感觉异常。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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静脉功能不全症状
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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腿部沉重和疲倦的腿
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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通过视觉类比量表评估疼痛腿
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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无营养障碍（新伤口或溃疡）
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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渐进式压力袜合规性
大体时间：第 15 天
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将通过在第 15 天之前停止穿着压力袜的患者人数和停止原因来评估渐进式压力袜的依从性。
患者的感受也将记录为自由文本。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serge COUZAN, MD、Clinique Mutualiste Chirurgicale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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